MYSOLINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Primidone

Commercializzato da:

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT SPECIALITA IGIENICO TERAPEUTICHE S.R.L.

Codice ATC:

N03AA03

INN (Nome Internazionale):

Primidone

Confezione:

30 COMPRESSE 250 MG; 50 CPR 0,25 G

Classe:

N

Area terapeutica:

Primidone

Dettagli prodotto:

009340023 - 50 CPR 0,25 G - Revocato; 009340011 - 30 COMPRESSE 250 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYSOLINE 250 MG COMPRESSE
primidone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mysoline e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mysoline
3.
Come prendere Mysoline
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mysoline
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYSOLINE E A CHE COSA SERVE
Mysoline contiene il principio attivo primidone che appartiene ad un
gruppo di farmaci usati per trattare le
crisi epilettiche.
Mysoline è usato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia e delle
convulsioni, quali:
•
Grande male
•
Epilessia psicomotoria (epilessia del lobo temporale)
•
Epilessie idiopatiche, post- traumatiche, associate a chiari segni di
lesione cerebrale o con
modificazioni del tracciato EEG (se lei presenta resitenza ad altre
terapie)
•
Crisi focali e Jacksoniane
•
Crisi miocloniche e acinetiche
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYSOLINE
NON PRENDA MYSOLINE
-
se è allergico al principio attivo, ai barbiturici (medicinali usati
per l’insonnia o per curare l’epilessia)
o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha la porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo del
sangue).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysoline.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mysoline 250 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_1 compressa contiene:_
Primidone
250
mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il Mysoline è indicato nel trattamento del grande male e
dell’epilessia psicomotoria (epilessia del lobo
temporale).
L’elevata efficacia del Mysoline in queste forme è stata
clinicamente documentata anche in pazienti resistenti
ad altre terapie, affetti da forme idiopatiche, post-traumatiche,
associate a chiari segni di lesione cerebrale o
con modificazioni specifiche del tracciato EEG.
Il Mysoline può anche essere utilizzato nella terapia delle crisi
focali o Jacksoniane, delle crisi miocloniche e
acinetiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Mysoline deve essere sempre condotto su base
individuale in relazione alla risposta clinica
del paziente. In genere, la valutazione dell’efficacia del farmaco
può essere effettuata dopo alcune settimane di
terapia. In molti pazienti il Mysoline si è dimostrato efficace da
solo; in caso contrario è opportuno associarlo
ad altri anticonvulsivanti.
Il trattamento deve essere iniziato gradualmente.
Posologia
POSOLOGIA INIZIALE
_Adulti:_
Per i primi 3 giorni iniziare con mezza compressa al giorno a tarda
sera. Aumentare ogni 3 giorni la posologia
giornaliera di mezza compressa fino ad una dose di 2 compresse al
giorno, da assumere mattina e sera.
Successivamente aumentare ogni 3 giorni di una compressa fino al
raggiungimento della posologia ottimale
per il controllo delle crisi (dose massima 6 compresse/die).
_Popolazione pediatrica:_
Bambini fino a 9 anni: per i primi 3 giorni iniziare con mezza
compressa al giorno; successivamente la
posologia giornaliera può essere aumentata di mezza compressa ad
intervalli di 3 giorni, fino al
raggiungimento dell’effetto terapeutico (dose massima 4
compresse/die).
POSOL