Nazione: Lituania
Lingua: lituano
Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Lanreotidas
Amdipharm Limited
H01CB03
Lanreotidas
120 mg
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Lanreotide
Registruotas
2021-05-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYRELEZ 60 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE MYRELEZ 90 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE MYRELEZ 120 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE lanreotidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Myrelez ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Myrelez 3. Kaip vartoti Myrelez 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Myrelez 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYRELEZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Myrelez sudėtyje yra veikliosios medžiagos lanreotido, kuris priklauso „augimo hormono slopintojais“ vadinamų vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną), vadinamą somatostatinu. Lanreotidas organizme mažina tam tikrų hormonų, tokių kaip augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IAF-1), kiekį ir slopina kai kurių hormonų išsiskyrimą į virškinimo traktą bei žarnyną. Be to, jis veikia kai kuriuos progresavusius žarnyno ir kasos navikus (vadinamuosius neuroendokrininius navikus), nes stabdo arba lėtina jų augimą. MYRELEZ VARTOJAMAS: - akromegalijos (būklės, kai organizmas gamina per daug augimo hormono) gydymui; - simptomams, pvz., karščio bangoms ir viduriavimui, kurie kartais pasireiškia neuroendokrininių navikų (NEN) turintiems pacientams, palengvinti; - kai kurių progresavusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų gastroenteropankreatiniai Leggi il documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myrelez 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Myrelez 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Lanreotidas (I.N.N.), 60 mg, 90 mg arba 120 mg (acetato pavidalu). Kiekviename užpildytame švirkšte yra lanreotido acetato persotintojo tirpalo, atitinkančio 0,246 mg lanreotido/mg tirpalo, tai užtikrina, kad faktinė suleidžiama dozė atitinkamai yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg lanreotido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Baltas arba blyškiai gelsvas pusiau tirštas vaistinis preparatas, praktiškai neturintis kietųjų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Myrelez skirtas: • akromegalija sergančių asmenų gydymui, jeigu po operacijos ir (arba) radioterapijos augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IAF-1) kiekis kraujyje nesunormalėja arba pacientams dėl kitų priežasčių reikia gydymo vaistiniais preparatais; • gastroenteropankreatinių neuroendokrininių navikų (GEP-NEN) G1 laipsnio ir G2 laipsnio pogrupio (Ki67 indeksas mažesnis kaip 10 %), kilusių iš vidurinės žarnos, kasos ar nežinomos kilmės, neįskaitant kilusių iš užpakalinės žarnos, gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra lokaliai progresavęs navikas ir jo negalima pašalinti chirurginiu būdu, arba yra metastazinė liga (žr. 5.1 skyrių); • su neuroendokrininiais (ypač karcinoidiniais) navikais susijusių simptomų gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas AKROMEGALIJA Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 60 mg iki 120 mg, skiriama kas 28 dienas. Dozė gali būti keičiama atsižvelgiant į paciento atsaką (vertinant pagal simptomus ir (arba) biocheminį poveikį) arba pagal galimą paciento patirtį vartojant somatostatino analogus. Pavyzdžiui, pacientams, anksčiau var Leggi il documento completo