MYLERAN

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

BUSULFANUM

Commercializzato da:

EXCELLA GMBH - GERMANIA

Codice ATC:

L01AB01

INN (Nome Internazionale):

BUSULFANUM

Dosaggio:

2mg

Forma farmaceutica:

COMPR. FILM.

Tipo di ricetta:

P-RF

Prodotto da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Gruppo terapeutico:

AGENTI ALCHILANTI ALCHIL - SULFONATI

Dettagli prodotto:

546/2008/02 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 compr. film.; 546/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 25 compr. film.;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.546/2008/01-02 _ _
_ _
_ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYLERAN 2 MG COMPRIMATE FILMATE,
BUSULFAN
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Myleran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Myleran
3.
Cum să luaţi Myleran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Myleran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYLERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Myleran comprimate conţine o substanţă activă numită busulfan,
care aparţine unui grup de
medicamente numite agenţi alchilanţi (un tip de medicamente
citotoxice sau de chimioterapie).
Acest medicament este utilizat ca tratament înainte de transplantul
de măduvă osoasă sau de celule
hematopoietice progenitoare, şi de asemenea pentru a trata anumite
tulburări ale sângelui, inclusiv unele
forme de cancer. Medicamentul acţionează prin reducerea numărului
de celule sangvine noi pe care le
produce măsuva osoasă.
Myleran poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente citotoxice,
de exemplu cu ciclofosfamidă.
Medicul dumneavoastră va putea să vă explice cum vă ajută Myleran
în boala dumneavoastră specifică.
Myleran se utilizează pentru:
•
LEUCEMIA GRANULOCITARĂ

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.546/2008/01 _Anexa 2_
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Myleran 2 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine busulfan 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 92,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, având gravat
pe o parte “GXEF3” şi pe cealaltă
„M”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Myleran este indicat ca tratament adjuvant înainte de transplantul de
celule hematopoetice progenitoare,
la pacienţii la care asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă
administrate în doze mari, este considerată
cea mai bună opţiune disponibilă.
Myleran este indicat în tratamentul paleativ al fazei cronice a
leucemiei granulocitare cronice.
Myleran este eficace în obţinerea remisiunilor prelungite din
policitemia vera
_,_
în special în cazurile cu
trombocitoză marcată.
Myleran poate fi util în cazuri selecţionate de trombocitemie
esenţială şi mielofibroză.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatele filmate de Myleran se administrează de obicei în cure
sau în administrare continuă. Doza
trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, sub control clinic
şi hematologic strict. Dacă un pacient
necesită o doză zilnică medie mai mică decât conţinutul
comprimatelor filmate disponibile de Myleran,
aceasta se obţine prin introducerea uneia sau mai multor zile libere
(fără Myleran). Comprimatele
filmate nu trebuie divizate (vezi pct. 6.6).
_ _
_Pacienţi obezi _
În cazul pacienţilor obezi dozarea se face în funcţie de
suprafaţa corporală sau de greutatea corporală
ideală ajustată (vezi pct. 5.2).
Literatura de specialitate trebuie consultată pentru detalii complete
privind schemele de tratament.
2
Tratamentul adjuvant inaintea transplantului de celule hematopoietice
p