Nazione: Finlandia
Lingua: finlandese
Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium mycophenolate
NOVARTIS FINLAND OY
L04AA06
Sodium mycophenolate
360 mg
enterotabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 015744) Ei kaupan: 50, 120, 250
Resepti: 100 Ei kaupan: 50, 120, 250
mykofenolihappo
Substituutioryhmä: 1667
Myyntilupa myönnetty
2004-04-16
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MYFORTIC 180 MG ENTEROTABLETTI MYFORTIC 360 MG ENTEROTABLETTI mykofenolihappo (mykofenolaattinatriumina) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Myfortic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myforticia 3. Miten Myforticia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Myforticin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MYFORTIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Myforticin vaikuttava aine on mykofenolihappo. Tämä kuuluu immunosuppressantteihin. Myforticia käytetään estämään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä. Myforticia käytetään yhdessä siklosporiinia ja kortikosteroideja sisältävien lääkkeiden kanssa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT MYFORTICIA VAROITUS Mykofenolaatti aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia ja keskenmenoja. Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on tehtävä ennen hoidon aloittamista raskaustesti ja testin tuloksen on oltava negatiivinen. Sinun on myös noudatettava lääkärin antamia ehkäisyä koskevia ohjeita. Lääkäri kertoo sinulle ja antaa kirjallista tietoa erityisesti mykofenolaatin vaikutuksista sikiöön. Lue tiedot tarkkaan ja noudata annettuja ohjeita. Jos jokin kohta näistä ohjeista jää epäselväksi, pyydä lääkäriä selvitt Leggi il documento completo
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Myfortic 180 mg enterotabletti Myfortic 360 mg enterotabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi enterotabletti sisältää mykofenolaattinatriumia, vastaten 180 mg tai 360 mg mykofenolihappoa. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 180 mg enterotabletti: Laktoosi: 45 mg per tabletti. 360 mg enterotabletti: Laktoosi: 90 mg per tabletti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Enterotabletti. 180 mg enterotabletti: Limetinvihreä, kalvopäällysteinen, pyöreä tabletti, jossa on viisto reuna ja toisella puolella merkintä (stanssaus) “C”. 360 mg enterotabletti: Vaalean oranssinpunainen, kalvopäällysteinen, ovaalinmuotoinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä (stanssaus) ”CT”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Myfortic on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa estämään akuuttia hyljintää allogeenisen munuaissiirteen saaneilla aikuisilla potilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Myfortic-hoito tulee aloittaa ja antaa elimensiirtoihin erikoistuneen lääkärin toimesta. Annostus Suositettu annos on 720 mg kahdesti vuorokaudessa (1 440 mg vuorokaudessa). Tämä annos mykofenolaattinatriumia vastaa 1 gramman mykofenolaattimofetiiliannosta kahdesti vuorokaudessa (2 g vuorokaudessa) vapaan mykofenolihapon määrään perustuen. Lisätietoja mykofenolaattinatriumin ja mykofenolaattimofetiilin vastaavista terapeuttisista annoksista, ks. kohdat 4.4. ja 5.2. _De novo _-potilailla Myfortic-hoito tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta._ _ _Erityisryhmät _ _Pediatriset potilaat_ Myforticin tehokkuudesta ja turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole tarpeeksi tietoa. Farmakokineettisiä tietoja on rajoitetusti lapsipotilailla, joille on tehty munuaisensiirto (ks. kohta 5.2). _Iäkkäät henkilöt _ Iäkkäille potilaille suositeltu annos on 720 mg kahdesti vuorokaudessa. _Munuaisten vajaatoimintapotilaat _ Potilailla, joilla munuaissiirteen toiminta alkaa viiveellä le Leggi il documento completo