Myfenax

Nazione: Unione Europea

Lingua: norvegese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

mykofenolatmofetil

Commercializzato da:

Teva B.V.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

mycophenolate mofetil

Gruppo terapeutico:

immunsuppressive

Area terapeutica:

Graft-avvisning

Indicazioni terapeutiche:

Myfenax er angitt i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider for profylakse av akutt transplantasjonsavslag hos pasienter som får allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantasjoner.

Dettagli prodotto:

Revision: 27

Stato dell'autorizzazione:

autorisert

Data dell'autorizzazione:

2008-02-21

Foglio illustrativo

60
B. PAKNINGSVEDLEGG
61
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
MYFENAX 250 MG KAPSLER, HARDE
mykofenolatmofetil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Myfenax er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Myfenax
3.
Hvordan du bruker Myfenax
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Myfenax
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA MYFENAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe immunaktivitet.
Myfenax inneholder et virkestoff som heter mykofenolatmofetil.
Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte
transplantert nyre, hjerte eller lever
.
Det
brukes sammen med andre legemidler med lignende egenskaper (dvs.
ciklosporin og kortikosteroider).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER MYFENAX
ADVARSEL
Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort. Dersom
du er en kvinne som kan bli
gravid, må du fremlegge en negativ graviditetstest før du starter
behandlingen, og du må følge
prevensjonsrådene fra legen din.
Legen din vil snakke med deg og gi deg skriftlig informasjon, spesielt
om effekten av mykofenolat hos
ufødte barn. Les informasjonen nøye og følg instruksjonene. Dersom
du ikke fullt ut forstår disse
instruksjonene, vennligst be legen din om å forklare det på nytt
før du tar mykofenolat. Se også
avsnittet om «Advarsler og forsiktighetsregler» og «Graviditet,
prevensjon og amming�

Scheda tecnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Myfenax 250 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder 250 mg mykofenolatmofetil.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med
“250”, vinkelrett, i svart blekk.
Kapselkappen er i ugjennomsiktig blå farge merket med ”M”,
vinkelrett, i svart blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider
som profylakse mot akutt
avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen
transplantasjon.
Dosering
_Nyretransplantasjon _
Voksne
Første dose bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Anbefalt dose er 1 g to ganger daglig
(2 g/dag).
_ _
Pediatrisk populasjon alder 2 til 18 år
Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m
2
, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25
m
2
eller mer. Pasienter med
kroppsoverflate på 1,25 m
2
til 1,5 m
2
kan få mykofenolatmofetil kapsler 750 mg to ganger daglig (daglig
dose 1,5 g). Pasienter med kroppsoverflate større enn 1,5 m
2
kan få mykofenolatmofetil kapsler 1 g to
ganger daglig (daglig dose 2 g). Ettersom enkelte bivirkninger kan
forekomme hyppigere i aldersgruppen
2–18 år (se pkt. 4.8) sammenlignet med voksne, kan midlertidig
dosereduksjon eller behandlingsavbrudd
være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer,
inklusive hvor alvorlig reaksjonen er.
Pediatrisk populasjon < 2 år
Data vedrørende effekt og sikkerhet ved bruk til barn yngre enn 2
år, er begrenset. Disse er
utilstrekkelige for å gi doseringsanbefalinger og bruk i denne
aldersgruppe anbefales derfor ikke.
_ _
_Hjertetransplantasjon _
_ _
Voksne
Første dose bør gis oralt innen 5 døgn etter
hjertetransplant