MYCOSTATIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Antibiotici

Commercializzato da:

SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT

Codice ATC:

G01AA

INN (Nome Internazionale):

Antibiotics

Confezione:

"100000 UI/ML SOSPENSIONE ORALE"FLACONE 100 ML; 12 CONFETTI 500000 U; CREMA VAG.30 G; EFFERV.15TAV.VAG.; UNGUENTO DERMATOLOGICO

Classe:

N

Area terapeutica:

Antibiotici

Dettagli prodotto:

010058030 - 100000 UI/ML SOSPENSIONE ORALEFLACONE 100 ML - Autorizzato; 010058016 - 12 CONFETTI 500000 U - Revocato; 010058028 - UNGUENTO DERMATOLOGICO 30 G - Revocato; 010058042 - CREMA VAG.30 G - Revocato; 010058055 - EFFERV.15TAV.VAG. - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYCOSTATIN 100.000 U.I./ML SOSPENSIONE
ORALE
nistatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL SUO BAMBINO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se lei e/o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto
indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mycostatin e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al suo bambino Mycostatin
3.
Come prendere/dare al suo bambino Mycostatin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mycostatin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYCOSTATIN E A COSA SERVE
Mycostatin contiene nistatina, un principio attivo che appartiene alla
categoria dei farmaci noti come
antinfettivi intestinali, antibiotici.
Mycostatin è indicato nei
PAZIENTI PEDIATRICI
(da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli
ADULTI
(età maggiore
a 18 anni):
-
per prevenire e trattare le infezioni della bocca causate da funghi
del genere
_Candida _
(infezioni candidosiche o moniliasiche).
Mycostatin è indicato nei
NEONATI
(fino ad 1 mese di età):
-
per prevenire efficacemente l’infezione della bocca causata dal
fungo
_Candida Albicans _
(candidosi orale o mughetto).
Come per tutti gli antibiotici, il medico le dirà di prendere/dare al
suo bambino Mycostatin dopo
aver ottenuto i risultati del test che valuta se il suo fungo è
sensibile all’azione di questo antibiotico
(test di
sensibilità).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL SUO BAMBINO
MYCOSTATIN NON PRENDA/DIA AL SUO BAMBINO MYCOSTATIN
-
Se lei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYCOSTATIN 100.000 U.I./ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: nistatina 100.000 U.I.
Eccipienti:
MYCOSTATIN contiene 500 mg di saccarosio per ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni
terapeutiche
MYCOSTATIN è indicato nei
PAZIENTI PEDIATRICI
(da 1 mese di età fino a 18 anni) e negli
ADULTI
(età maggiore
a
18 anni):
-
per prevenire e trattare le infezioni candidosiche (moniliasiche)
della cavità orale.
MYCOSTATIN è indicato nei
NEONATI
(fino ad 1 mese di età):
-
per prevenire efficacemente la candidosi orale (mughetto) dei neonati,
specie in quelli le cui
madri
presentavano colture positive del secreto vaginale.
4.2.
Posologia
e
modo
di
somministrazione:
Posologia
_PREVENZIONE E TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI CANDIDOSICHE (MONILIASICHE)
DELLA CAVITÀ ORALE NEGLI ADULTI (ETÀ_
_ _
_MAGGIORE A 18 ANNI)_
La dose raccomandata è di 4-6 ml (400.000-600.000 Unità
Internazionali, U.I.) quattro volte al giorno.
Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.
_Popolazione pediatrica_
Documento reso disponibile da AIFA il 08/08/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_PREVENZIONE E TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI CANDIDOSICHE (MONILIASICHE)
DELLA CAVITÀ ORALE NEI LATTANTI (DA 1 _
_MESE_
_ _
_DI ETÀ FINO A 2 ANNI)_
La dose raccomandata è di 2 ml (pari a 200.000 U.I.), quattro volte
al giorno.
Ove lo si ritenga necessario, il dosaggio può anche essere aumentato.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/08/2020