Mycophenolatmofetil "Accord" 500 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

MYCOPHENOLATMOFETIL

Commercializzato da:

Accord Healthcare B.V.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

mycophenolate

Dosaggio:

500 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2010-03-05

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MYCOPHENOLATMOFETIL ACCORD 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mycophenolatmofetil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil Accord til dig personligt.
Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt
4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil
Accord
3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil Accord
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mycophenolatmofetil Accord bruges til at nedsætte immunforsvaret.
Mycophenolatmofetil Accord anvendes til at forhindre, at kroppen
afstøder en transplanteret
nyre, hjerte eller lever. Mycophenolatmofetil Accord bruges sammen med
andre lægemidler
kendt som ciclosporin og kortikosteroider.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCOPHENOLATMOFETIL
ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
ADVARSEL
Mycophenolat forårsager fosterskader og abort. Hvis du er en kvinde i
den fødedygtige alder,
skal du sørge for en negativ graviditetstest før behandling, og du
skal følge lægens råd
vedrørende prævention.
Din læge vil tale med dig og give dig skriftlige oplysninger, især
om virkningerne af
mycophenolat på ufødte babyer. Læs oplysningerne omhyggeligt, og
følg vejledningen.
Hvis du ikke helt f

Scheda tecnica

7. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MYCOPHENOLATMOFETIL "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
24953
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycophenolatmofetil "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lillafarvet, kapselformet, bikonveks, filmovertrukket tablet præget
med ‘AHI’ på den ene
side og ‘500’ på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycophenolatmofetil er, i kombination med ciclosporin og
kortikosteroider, indikeret til
forebyggelse af akut afstødning af transplantat hos patienter, der
modtager allogene nyre-,
hjerte- eller levertransplantater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med mycophenolatmofetil bør påbegyndes og fortsættes af
transplantationsspecialister.
_dk_hum_40646_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Posologi
ANVENDELSE VED NYRETRANSPLANTATION
Voksne
Behandling med oral mycophenolatmofetil bør påbegyndes inden for 72
timer efter
transplantation. Den anbefalede dosis til
nyretransplantationspatienter er 1 g administreret
to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Pædiatrisk population
(fra 2 til 18 år)
Den anbefalede dosis af mycophenolatmofetil er 600 mg/m
2
administreret oralt to gange
daglig (højst 2 g daglig). Mycophenolatmofetil 500 mg-tabletter må
kun ordineres til
patienter med en legemsoverflade større end 1,5 m
2
i en dosis på 1 g to gange daglig
(daglig dosis: 2 g). Da nogle bivirkninger forekommer hyppigere i
denne aldersgruppe (se
pkt. 4.8) end hos voksne, kan det være nødvendigt midlertidigt at
nedsætte dosis eller
afbryde behandlingen. Dette skal ske med hensyntagen til relevante
kliniske faktorer,
inklusive bivirkningernes sværhedsgrad.
Pædiatrisk population
(< 2 år)
Der er begrænsede data om sikkerhed og effekt vedrørende børn under
2 år. De er ikke
tilstrækkelige til af komme med dosisrekommendationer, og derfor kan
det ikke anbefales
at anvende mycophenolatmofetil