Mycapssa

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Octreotide acetate

Commercializzato da:

Amryt Pharmaceuticals DAC

Codice ATC:

H01CB02

INN (Nome Internazionale):

octreotide

Gruppo terapeutico:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Area terapeutica:

akromegali

Indicazioni terapeutiche:

Mycapssa is indicated for maintenance treatment in adult patients with acromegaly who have responded to and tolerated treatment with somatostatin analogues.

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2022-12-02

Foglio illustrativo

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MYCAPSSA 20 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE
octreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, eller apotekspersonale du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mycapssa
3.
Sådan skal du tage Mycapssa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mycapssa indeholder det aktive stof octreotid. Octreotid er en
syntetisk form af somatostatin, som er
et naturligt stof, der kontrollerer frigivelsen af humant
væksthormon. Octreotid virker på samme måde
som somatostatin, men dets virkning varer længere, så det behøver
ikke at blive taget så ofte.
Mycapssa anvendes til vedligeholdelsesbehandling
af voksne med akromegali, en tilstand hvor
kroppen producerer for meget væksthormon. Det anvendes til patienter,
hvor lægemidler som
somatostatin allerede har vist sig at være gavnlige.
Normalt regulerer væksthormon væksten af væv, organer og knogler.
Ved akromegali fører øget
produktion af væksthormon (normalt fra en ikke-ondartet tumor i
hypofysen) til forstørrelse af knogler
og visse væv samt symptomer som hovedpine, kraftig svedtendens,
følelsesløshed i hænder og fødder,
træthed og ledsmerter. Behandling med Mycapssa kan lindre
symptomerne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MYCAPSSA
TAG IKKE MYCAPSSA
-
hvis du er allergisk over for octreotid eller e

Scheda tecnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mycapssa 20 mg enterokapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård enterokapsel indeholder octreotidacetat svarende til 20 mg
octreotid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård (enterokapsel)
Hvide, enteroovertrukne hårde gelatinekapsler i størrelse 0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mycapssa er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne
patienter med akromegali, som har
responderet på og tolereret behandling med somatostatinanaloger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen kan påbegyndes når som helst efter den sidste injektion
af somatostatinanalog og inden
den næste injektion ville være givet. Den injicerbare
somatostatinanalog skal seponeres. Behandlingen
skal påbegyndes ved 40 mg dagligt, administreret som 20 mg to gange
dagligt. Under dosistitrering
skal niveauet af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) samt
patientens tegn og symptomer monitoreres
hver 2. uge eller efter lægens skøn, baseret på hvilke
dosisjusteringer der skal overvejes. Dosis skal
øges i trin på 20 mg dagligt for at opnå tilstrækkelig kontrol.
Doser på 60 mg dagligt skal administreres som 40 mg om morgenen og 20
mg om aftenen. Doser på
80 mg dagligt skal administreres som 40 mg om morgenen og 40 mg om
aftenen.
Den maksimale anbefalede dosis er 80 mg dagligt.
For patienter, der får en stabil dosis Mycapssa, skal monitorering af
IGF-1 og vurdering af symptomer
foretages regelmæssigt efter lægens skøn.
Seponering af Mycapssa og skift af patienter til en anden
somatostatinanalog bør overvejes, hvis
IGF-1-niveauerne ikke opretholdes efter behandling med den maksimalt
anbefalede dosis på 80 mg
dagligt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandling med Mycapssa.
_Oversprungen dosis _
Hvis en dosis Mycapssa glemmes, skal dosis tages så hurtigt som
muligt og mindst 6 timer før den
næste planlagte dosis, ellers må den glemte dosis ikke tages.
_Særlige populati