Mvabea

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.   

Codice ATC:

J07BX

INN (Nome Internazionale):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Gruppo terapeutico:

vaccini

Area terapeutica:

Febbre Emorragica Di Ebola

Indicazioni terapeutiche:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2020-07-01

Foglio illustrativo

26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
27
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MVABEA SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO CONTRO L’EBOLA (MVA-BN-FILO [RICOMBINANTE])
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone.

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Mvabea e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che a lei o al suo bambino sia somministrato
Mvabea
3.
Come viene somministrato Mvabea
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mvabea
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MVABEA E A COSA SERVE
COS’È MVABEA
Mvabea è un vaccino usato per la protezione futura dalla malattia da
virus Ebola. È somministrato a
persone a partire da un 1 anno di età che possono entrare in contatto
con il virus Ebola.
Mvabea è somministrato come seconda dose di un ciclo di vaccinazioni
a 2 dosi per proteggere dalla
malattia da virus Ebola causata dallo_ Zaire ebolavirus, _un tipo di
Filovirus. Questo vaccino non
protegge da altri tipi di Filovirus.
Mvabea non può causare la malattia da virus Ebola in quanto non
contiene il virus Ebola completo.
Il ciclo di vaccinazioni a 2 dosi consiste in:

una prima dose con Zabdeno,

seguit

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mvabea sospensione iniettabile
Vaccino contro l’Ebola (MVA-BN-Filo [ricombinante])
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic* che
esprime:
la glicoproteina (GP) dello _Zaire ebolavirus_ (EBOV) variante Mayinga
la GP del _Sudan ebolavirus_ variante Gulu
la nucleoproteina del _Taï Forest ebolavirus_
la GP del _Marburg marburgvirus_ variante Musoke
Non meno di 0,7 x 10
8
unità infettive (U. Inf.)
*
prodotto su cellule di fibroblasti di embrione di pollo e mediante la
tecnologia del DNA
ricombinante.
Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
Questo vaccino contiene tracce residue di gentamicina (vedere
paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile
Sospensione di colore giallo chiaro, da trasparente a lattiginosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mvabea, come parte del regime vaccinale Zabdeno, Mvabea, è indicato
per l’immunizzazione attiva di
soggetti di età pari o superiore a 1 anno per la prevenzione della
malattia da virus Ebola (specie _Zaire _
_ebolavirus_) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
L’uso del regime vaccinale deve essere in accordo alle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mvabea deve essere somministrato da un operatore sanitario formato.
Mvabea è la seconda vaccinazione del regime vaccinale profilattico
eterologo a 2 dosi per l’Ebola, che
consiste nella vaccinazione con Zabdeno seguita da una seconda
vaccinazione con Mvabea
somministrato circa 8 settimane