MULTIHANCE Solution for Injection 0.5M

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

GADOBENATE DIMEGLUMINE

Commercializzato da:

Bracco SPA

Dosaggio:

0.5M

Forma farmaceutica:

Solution for Injection

Data dell'autorizzazione:

1998-04-03

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MultiHance, 0.5M solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml of solution for injection contains: gadobenic acid 334 mg (0.5M) as the dimeglumine salt.
[Gadobenate dimeglumine 529 mg = gadobenic acid 334 mg + meglumine 195 mg].
For list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection
Clear aqueous solution filled into colourless glass vials.
Osmolality at 37°C: 1.97 osmol/kg
Viscosity at 37°C: 5.3 mPa.s
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
This medicinal product is for diagnostic use only.
MultiHance is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for :
•
MRI of the liver for the detection of focal liver lesions in patients with known or suspected primary liver cancer
(eg. hepatocellular carcinoma) or metastatic disease.
•
MRI of the brain and spine where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information
additional to that obtained with unenhanced MRI.
•
Contrast-enhanced MR- angiography where it improves the diagnostic accuracy for detecting clinically significant
steno-occlusive vascular disease in patients with suspected or known vascular disease of the abdominal or peripheral
arteries.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
MRI of the liver: the recommended dose of MultiHance injection in adult patients is 0.05 mmol/kg body weight. This
corresponds to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution.
MRI of the brain and spine : the recommended dose of MultiHance injection in adult and in paediatric patients greater
than 2 years of age is 0.1 mmol/kg body weight. This corresponds to 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
MRA: the recommended dose of MultiHance injection in a