Montesta 5 mg Kautabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Montelukast-Natrium

Commercializzato da:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)

INN (Nome Internazionale):

Montelukast sodium

Forma farmaceutica:

Kautablette

Composizione:

Montelukast-Natrium (27913) 5,2 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Data dell'autorizzazione:

2010-04-01

Foglio illustrativo

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONTESTA 5 MG KAUTABLETTE FÜR KINDER VON 6 BIS 14 JAHREN
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
IHREM KIND DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. MONTESTA 5 MG Kautabletten werden in dieser
Patienteninformation MONTESTA genannt.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist MONTESTA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MONTESTA beachten?
3. Wie ist MONTESTA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MONTESTA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST MONTESTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels heißt Montelukast. Er hemmt
natürliche
chemische Substanzen in der Lunge, die sogenannten Leukotriene. Diese
chemischen Substanzen verursachen eine Verengung der Atemwege und
eine Entzündung in der Lunge, was zu Asthmasymptomen wie z.B. Husten
und pfeifender Atmung führen kann.
MONTESTA Tabletten werden zur Behandlung von Kindern mit Asthma wie
folgt eingesetzt. Sie verhindern nachts und am Tag die Asthmasymptome.

Bei Patienten, die mit ihren bestehenden Medikamenten nicht
adäquat eingestellt sind und die eine Zusatztherapie benötigen.

Bei Patienten mit leichtem Asthma, die keine inhalierten
Steroide (andere Arzneimittel gegen Asthma) anwenden können
und kürzlich keine schwerwiegenden Anf

Scheda tecnica

BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73599.00.00
___________________________________________________________
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Montesta 5 mg Kautabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Kautablette enthält 5,20 mg Montelukast-Natrium, entsprechend 5 mg
Montelukast.
Sonstiger Bestandteil: 1,5 mg Aspartam pro Kautablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Kautablette
Cremefarbene, linsenförmige, bikonvexe Kautablette mit der Prägung
R14 auf
einer Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
MontestaMontesta 5 mg Kautablette ist für Kinder von 6 bis 14 Jahren
bestimmt.
Montesta ist für die Behandlung von Asthma als Zusatztherapie für
Patienten mit
leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma bestimmt, die mit
inhalativen
Kortikosteroiden nur unzureichend eingestellt sind und bei denen
‚bedarfsweise’
verabreichte Betaagonisten mit Kurzzeitwirkung nur zu einer
unzureichenden
klinischen Asthmakontrolle führen.
Montesta kann bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma, die
keine
schweren, ein orales Kortikosteroid erforderlich machenden
Asthmaattacken in der
jüngeren Anamnese haben, und die nachweislich nicht in der Lage sind,
inhalative
Kortikosteroide anzuwenden, auch als Alternativbehandlung zu niedrig
dosierten
inhalativen Kortikosteroiden verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Montesta ist auch zur Prophylaxe von Asthma, bei dem
belastungsinduzierte
Bronchokonstriktion überwiegt, angezeigt.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung: _
_Zur oralen Anwendung. Dieses Arzneimittel muss Kindern unter Aufsicht
eines _
_Erwachsenen verabreicht werden. Kinder, die Probleme mit der Einnahme
einer _
_Kautablette haben, dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten. _
_ _
Die Dosis für pädiatrische Patienten von 6 bis 14 Jahren beträgt
eine 5 mg
Kautablette einmal täglich abends. In Verbindung mit Nahrung muss