MONTELUKAST/SYNTHON 5MG/TAB ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

MONTELUKAST SODIUM

Commercializzato da:

SYNTHON B.V. NIJMEGEN, THE NETHERLANDS (0000005989) Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

MONTELUKAST SODIUM

Dosaggio:

5MG/TAB

Forma farmaceutica:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Composizione:

INEOF01106 MONTELUKAST SODIUM 5.200000 MG

Via di somministrazione:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tipo di ricetta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Area terapeutica:

MONTELUKAST

Dettagli prodotto:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802975502019 01 BTx7 (ALU/ALU blisters) 7.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502026 02 BTx10 (ALU/ALU blisters) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502033 03 BTx20 (ALU/ALU blisters) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502040 04 BTx28 (ALU/ALU blisters) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502057 05 BTx30 (ALU/ALU blisters) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502064 06 BTx50 (ALU/ALU blisters) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502071 07 BTx56 (ALU/ALU blisters) 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502088 08 BTx90 (ALU/ALU blisters) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502095 09 BTx98 (ALU/ALU blisters) 98.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802975502101 10 BTx100 (ALU/ALU blisters) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

Foglio illustrativo

Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/9
1.3.1
Φύλλο οδηγιών χρήσης - Βασικό
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
MONTELUKAST SYNTHON 5 MG, ΜΑΣΏΜΕΝΑ ΔΙΣΚΊΑ
ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΆ ΑΠΌ 6 ΈΩΣ 14 ΕΤΏΝ
μοντελουκάστη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε
το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών,
παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ::
1.
Τι είναι το Montelukast Synthon 5 mg και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Montelukast Synthon
5 mg
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Montelukast Synthon 5
mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται τ�

Scheda tecnica

Common Technical Document
Montelukast 5 mg (as sodium)
chewable tablets
Module 1 - Section 3.1 Core SPC,
Labelling and Package Leaflet
page 1/15
1.3.1
Περίληψη των χαρακτηριστικών του
προϊόντος - Βασική
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Montelukast Synthon 5 mg, μασώμενα δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο
μοντελουκάστη, ισοδύναμη με 5 mg
μοντελουκάστης.
Έκδοχο: Ασπαρτάμη (E 951) 1,5 mg ανά δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε Παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενο δισκίο
Τα μασώμενα δισκία 5 mg είναι ροζ,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία. Τα
δισκία φέρουν σφραγίσεις με τις
ενδείξεις «M9UT» και «5» στη μία πλευρά.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τα μασώμενα δισκία 5 mg ενδείκνυνται
στην αντιμετώπιση του άσθματος ως
συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς
με ήπιο έως μέτριο εμμένον άσθμα,
οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με
εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και
στους οποίους οι χορηγούμενοι κατ’
επίκλησιν β-αγωνιστές βραχείας δράσης
παρέχουν ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του
άσθματος.
Τα μασώμενα δισκία 5 mg μπορούν επίσης
να αποτελέσουν μια θεραπευτική
επιλογή
εναλλακτική
των
χαμηλών
δόσεων
εισπνεόμενων
κορτικοστεροειδών για ασθενείς μ