Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

montelukast

Commercializzato da:

Fair-Med Healthcare GmbH

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

montelukast

Forma farmaceutica:

žvečljiva tableta

Composizione:

montelukast 5 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

28 kapsula

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

montelukast

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2014-07-16

Foglio illustrativo

JAZMP-IB/003-05.02.2014
NAVODILO ZA UPORABO
MONTELUKAST FAIR-MED 5 MG ŽVEČLJIVE TABLETE
ZA OTROKE, STARE OD 6 DO 14 LET
montelukast
PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAŠEGA
OTROKA POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo podobne znake bolezni kot vaš otrok.
-
Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Montelukast Fair-Med in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Montelukast
Fair-Med
3. Kako dajati otroku zdravilo Montelukast Fair-Med
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Montelukast Fair-Med
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MONTELUKAST FAIR-MED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Montelukast Fair-Med je antagonist levkotrienskih
receptorjev, ki preprečuje delovanje
snovi, imenovanih levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in
otekanje dihalnih poti v pljučih.
S preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Montelukast Fair-Med
izboljša simptome
astme in pomaga nadzorovati astmo.
Zdravnik je predpisal zdravilo Montelukast Fair-Med za zdravljenje
astme pri vašem otroku, za
preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
•
Zdravilo Montelukast Fair-Med se uporablja za zdravljenje bolnikov,
starih od 6 do 14
let, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.
•
Zdravilo Montelukast Fair-Med se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske
kortikosteroide pri bolnikih, starih od 6 do 14 let, ki v zadnjem
času za astmo niso jemali
peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso
zmo�

Scheda tecnica

JAZMP-IB/003-05.02.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Montelukast Fair-Med 5 mg žvečljive tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukastat v količini, ki
ustreza 5 mg montelukasta.
Pomožna snov z znanim učinkom: 0,743 mg aspartama (E951) na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Roza, ploščate, okrogle žvečljive tablete s prirezanimi robovi.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Montelukast Fair-Med je indicirano za zdravljenje astme kot
dodatno zdravljenje pri
tistih bolnikih, starih od 6 do 14 let, z blago do zmerno persistentno
astmo, pri katerih astma z
inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih
kratko delujoči agonisti beta
za uporabo »po potrebi« ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora
astme.
Zdravilo Montelukast Fair-Med se lahko uporabi za zdravljenje blage
persistentne astme pri
bolnikih, starih od 6 do 14 let, namesto majhnega odmerka
inhalacijskega kortikosteroida, in sicer
pri otrocih, ki v zadnjem času niso imeli hudih napadov astme, ki bi
zahtevali uporabo peroralnih
kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni
uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Montelukast Fair-Med je indicirano tudi za preprečevanje
astme, ki se kaže predvsem
kot bronhokonstrikcija ob naporu.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerek za pediatrične bolnike, stare od 6 do 14 let, je ena
5-miligramska žvečljiva tableta na
dan – zvečer. Če se zdravilo Montelukast Fair-Med jemlje v
povezavi s hrano, ga je treba vzeti 1
uro pred ali 2 uri po obroku. Znotraj te starostne skupine odmerkov ni
treba prilagajati.
_Splošna priporočila: _
Terapevtski učinek zdravila Montelukast Fair-Med na parametre nadzora
astme se pojavi v enem
dnevu. Bolnikom je treba svetovati, naj z jemanjem zdravila
Montelukast Fair-Med nadaljujejo,
čeprav je astma pod nadzorom, in tudi v obdob