Montelukast Aurobindo

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Montelukastas

Commercializzato da:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukastas

Dosaggio:

5 mg; 4 mg

Forma farmaceutica:

kramtomosios tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Montelukast

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2012-06-29

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Montelukast Aurobindo 4 mg kramtomosios tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos
kiekis, atitinkantis 4 mg
montelukasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra
1,2 mg aspartamo (E 951).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kramtomoji tabletė
Rausvos spalvos, margos, ovalios, abipus išgaubtos, nedengtos
tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta
„X“, o kitoje pusėje „52“. Tablečių dydis yra 11,0 mm x 8,0
mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Montelukast Aurobindo skiriamas papildomam astmos gydymui tiems 2-5
metų pacientams, kuriems
lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinė astma nepakankamai
kontroliuojama inhaliuojamaisiais
kortikosteroidais, ar tiems, kuriems pagal poreikį vartojami trumpo
poveikio beta adrenoreceptorių
agonistai nepakankamai kontroliuoja klinikinius astmos simptomus.
Montelukast Aurobindo galima pasirinkti alternatyviam gydymui vietoj
mažų inhaliuojamųjų
kortikosteroidų dozių lengva nuolatine astma sergantiems 2-5 metų
pacientams, kuriems pastaruoju
metu nebuvo sunkių, gydymo geriamaisiais kortikosteroidais
reikalaujančių astmos priepuolių, ir kurie
akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr.
4.2 skyrių).
Be to, Montelukast Aurobindo skiriamas astmos profilaktikai 2 metų ir
vyresniems pacientams,
kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šio vaistinio preparato vaikui duodama suaugusiojo priežiūroje.
Vaikams nuo 2 iki 5 metų skiriama
viena 4 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia išgerti
vakare. Maitinimosi atžvilgiu Montelukast
Aurobindo turėtų būti vartojama 1 val. prieš valgį arba 2 val. po
jo. Šios amžiaus grupės pacientams
dozės koreguoti nereikia.
Vaikams, kuriems yra problemų dėl kramtomosios tabletės vartojimo,
gr