Montelucaste Ciclum 4 mg Comprimido para mastigar

Nazione: Portogallo

Lingua: portoghese

Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Principio attivo:

Montelucaste

Commercializzato da:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Codice ATC:

R03DC03

INN (Nome Internazionale):

Montelukast

Dosaggio:

4 mg

Forma farmaceutica:

Comprimido para mastigar

Composizione:

Montelucaste sódico 4.16 mg

Via di somministrazione:

Via oral

Confezione:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

Tipo di ricetta:

MSRM

Gruppo terapeutico:

Genérico

Area terapeutica:

montelukast

Indicazioni terapeutiche:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Dettagli prodotto:

Número de Registo: 5361738 CNPEM: 50029010 CHNM: 10031738 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2011-02-08

Foglio illustrativo

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Ciclum 4 mg Comprimidos para mastigar
Para crianças dos 2 aos 5 anos
Montelucaste
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança, pois contém informação importante.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança. Não deve
dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais da doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Montelucaste Ciclum para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Montelucaste Ciclum
3. Como tomar Montelucaste Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Ciclum e para que é utilizado
O que é Montelucaste Ciclum
Montelucaste Ciclum é um medicamento antagonista dos recetores dos
leucotrienos,
que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Ciclum
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias
dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Ciclum melhora os
sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Ciclum ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Ciclum para tratar a asma da sua
criança,
prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
- Montelucaste Ciclum é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5
anos de idade
que não estão controlados de forma adequada, com a medicação que
usam, e
necessitam de terapêutica adicional.
- Montelucaste Ciclum pode também ser usado como tratamento
a

Scheda tecnica

APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Ciclum 4 mg Comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido para mastigar contém montelucaste sódico, equivalente
a 4 mg de
montelucaste.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido para mastigar contém 4,8 mg de aspartamo (E951) e
0,45 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar comprimidos rosa, de forma biconvexa,
marcados com
“M4” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Montelucaste
Ciclum
está
indicado
no
tratamento
da
asma
como
terapêutica
adjuvante nos doentes dos 2 aos 5 anos de idade com asma persistente
ligeira a
moderada, controlados de forma inadequada com corticosteróides
inalados e nos
quais
os
agonistas
beta
de
actuação rápida
“usados
quando necessário”
não
proporcionam o controlo clínico adequado da asma.
Montelucaste Ciclum pode também ser uma alternativa ao tratamento com
doses
baixas de corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos de
idade com asma
persistente ligeira sem história recente de ataques de asma graves
que necessitam
de utilização de corticosteróides orais, e que tenham demonstrado
não serem
capazes de utilizar os corticosteróides inalados (ver secção 4.2).
Montelucaste Ciclum está também indicado na profilaxia da asma a
partir dos 2 aos
5 anos de idade quando a componente predominante é a
broncoconstrição induzida
pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia.
APROVADO EM
22-04-2021
INFARMED
Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a
supervisão de
adultos. Para crianças que tenham dificuldade em tomar comprimidos
mastigáveis,
está disponível a formulação em grânulos (ver RCM de Montelucaste
4 mg grânulos).
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 2 aos 5 anos de idade
é de um
comprimido para mastigar de 4 mg, tomado diariamente à n