MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

HIERRO (III) ISOMALTOSIDO

Commercializzato da:

PHARMACOSMOS A/S

Codice ATC:

B03AC

INN (Nome Internazionale):

HIERRO (III) ISOMALTOSIDO

Dosaggio:

100 mg/ml inyectable 10 ml

Forma farmaceutica:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Composizione:

HIERRO (III) ISOMALTOSIDO 100 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Hierro, preparados parenterales

Dettagli prodotto:

MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 2 viales de 10 ml Autorizado 16/03/2012 No Comercializado - MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 1 ml Autorizado 16/03/2012 Comercializado - MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 5 ml Autorizado 16/03/2012 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Anulado

Data dell'autorizzazione:

2012-03-16

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MONOFERRO 100 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
HIERRO (III)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Monoferro
3. Cómo se administra Monoferro
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monoferro
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MONOFERRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Monoferro contiene una combinación de derisomaltosa férrica (una
cadena de moléculas de azúcar). El tipo
de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma
natural en el cuerpo humano, llamado
ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis
altas.
Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas
veces denominados “deficiencias de
hierro” y “anemia ferropénica”) si:

El hierro oral no funciona o no lo puede tolerar

Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus
reservas de hierro.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR MONOFERRO
NO DEBE RECIBIR MONOFERRO:

Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a
otros preparados de h

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Monoferro 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución contiene 100 mg de hierro como derisomaltosa
férrica.
Cada ampolla/vial de 1 ml contiene 100 mg de hierro como derisomaltosa
férrica.
Cada ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como derisomaltosa
férrica.
Cada ampolla/vial de 5 ml contiene 500 mg de hierro como derisomaltosa
férrica.
Cada ampolla/vial de 10 ml contiene 1.000 mg de hierro como
derisomaltosa férrica.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución marrón oscura, no transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Monoferro está indicado para el tratamiento de la deficiencia de
hierro en las siguientes condiciones:

Cuando las preparaciones de hierro oral son ineficaces o no pueden
usarse.

Cuando exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro.
El diagnóstico debe estar basado en pruebas de laboratorio .
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Realice un cuidadoso seguimiento de los pacientes para detectar signos
y síntomas de reacciones
de hipersensibilidad durante y después de cada administración de
Monoferro. Solo debe
administrarse Monoferro cuando haya disponible de manera inmediata
personal cualificado para
evaluar y controlar reacciones anafilactoides, en un entorno donde se
pueda contar con el equipo
completo de reanimación. El paciente se debe someter a observación
en busca de efectos adversos
durante al menos 30 minutos tras cada inyección de Monoferro (ver
sección 4.4).
Cada administración IV de hi