Monkasta 5 mg žuvacie tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Codice ATC:

R03DC03

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl mnd 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Area terapeutica:

Montelukast

Dettagli prodotto:

tbl mnd 200x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 140x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 84x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 49x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 20x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl mnd 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2011-02-16

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Monkasta 5 mg žuvacie tablety
Pre deti vo veku 6 až 14 rokov
montelukast
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete vy alebo vaše dieťa užívať
tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás alebo
vaše dieťa.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monkastu
3.
Ako užívať Monkastu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Monkastu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Monkasta a na čo sa používa
Čo je Monkasta
Monkasta je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje
látky nazývané leukotriény.
Ako Monkasta účinkuje
Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v
pľúcach. Blokádou leukotriénov Monkasta
zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.
Kedy sa má Monkasta použiť
Váš lekár predpísal Monkastu na liečbu astmy, predchádzanie
príznakov astmy počas dňa a noci.
-
Monkasta sa používa na liečbu pediatrických pacientov vo veku 6
až 14 rokov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú dodatočnú
liečbu.
-
Monkasta sa tiež môže použiť ako alternatívna liečba k
inhalačným kortikosteroidom u pacientov
vo veku 6

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04162-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Monkasta 5 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme sodnej
soli).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá žuvacia tableta obsahuje 1,5 mg aspartámu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta.
Ružové mramorovité okrúhle mierne bikonvexné tablety so
skosenými hranami a s nápisom 5 na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Monkasta je indikovaná na liečbu astmy ako prídavná liečba u
tých pacientov s miernou až stredne
závažnou perzistentnou astmou, ktoré nie sú dostatočne
kontrolované inhalačnými kortikosteroidmi
a u ktorých podávanie „podľa potreby“ β-agonistov s
krátkodobým účinkom nezabezpečuje
dostatočnú klinickú kontrolu astmy.
Monkasta môže byť tiež alternatívnou možnosťou liečby k
nízkym dávkam inhalačných
kortikosteroidov u pacientov s miernou perzistentnou astmou, ktorí
nemali v nedávnej minulosti
závažné astmatické záchvaty, ktoré si vyžadovali použitie
perorálnych kortikosteroidov a u ktorých sa
preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné
kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Monkasta je tiež indikovaná v profylaxii astmy, ktorej
prevládajúcou zložkou je
námahou vyvolaná
bronchokonstrikcia.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku 6 - 14 rokov
je jedna 5 mg žuvacia tableta
denne, ktorá sa má užiť večer. Ak sa užíva v spojitosti s
jedlom, má sa Monkasta užiť 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po jedle. Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná
úprava dávkovania.
Všeobecné odporúčania
Terapeutický účinok Monkasty na ukazovatele kontroly astmy sa
objaví v priebehu jedného dňa.
Pacientom treba odporučiť, aby pokračovali v užívaní Monkasty,
keď je ich astma k