Monkasta 4 mg Kautabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Montelukast-Natrium

Commercializzato da:

TAD Pharma GmbH (3044021)

INN (Nome Internazionale):

Montelukast sodium

Forma farmaceutica:

Kautablette

Composizione:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2012-09-12

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONKASTA
® 4 MG KAUTABLETTEN
FÜR KINDER VON 2 BIS 5 JAHREN
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Ihr Kind.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Monkasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Monkasta einnimmt?
3.
Wie ist Monkasta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Monkasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONKASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONKASTA
Monkasta ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die
als
Leukotriene bezeichnet werden.
WIE MONKASTA WIRKT
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege
der Lungen. Indem Monkasta die Leukotriene hemmt, lindert es
Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle bei.
WOFÜR WIRD MONKASTA ANGEWENDET
Ihr Arzt hat Monkasta zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes
verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt
wird.
Monkasta wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren
Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
Monkasta wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten
von
2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine
Kortisonpräpar

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
MONKASTA
® 4 MG KAUTABLETTEN
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Monkasta
®
4 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast
(als Montelukast-Natrium).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
Jede Kautablette enthält 1,2 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Pinkfarbene, marmorierte, runde, leicht bi-
konvexe Tabletten mit abgerundeten Ecken
und der Aufschrift 4 auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Monkasta
ist
indiziert
als
Zusatzbehand-
lung bei Patienten zwischen 2 und 5 Jah-
ren, die unter einem leichten bis mittelgra-
digen persistierenden Asthma leiden, das
mit einem inhalativen Kortikosteroid nicht
ausreichend behandelt und das durch die
bedarfsweise Anwendung von kurz wirk-
samen β-Sympathomimetika nicht ausrei-
chend
unter
Kontrolle
gebracht
werden
kann.
Monkasta kann auch eine Behandlungsal-
ternative zu niedrig dosierten inhalativen
Kortikosteroiden bei 2 bis 5 Jahre alten
Kindern
mit
leichtem
persistierenden
Asthma
sein,
die
in
letzter
Zeit
keine
schwerwiegenden, mit oralen Kortikostero-
iden zu behandelnden Asthmaanfällen hat-
ten und zeigten, dass sie nicht imstande
sind, inhalative Kortikosteroide anzuwen-
den (siehe Abschnitt 4.2)
Außerdem kann Monkasta bei Kindern ab 2
Jahren zur Vorbeugung von Asthma einge-
setzt werden, dessen überwiegende Kom-
ponente
die
durch
körperliche
Belastung
ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter
Aufsicht eines Erwachsenen zu verabrei-
chen.
Die empfohlene Dosierung für Kinder von
2-5 Jahren beträgt eine 4-mg-Kautablette
täglich am Abend. Monkasta sollte 1 Stun-
de vor oder 2 Stunden nach der Nahrungs-
aufnahme eingenommen werden. Innerhalb
dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpas-
sung erforderlich.
Allgemeine Hinweise
Die Wirkung von