MON.FDG (¹⁸F) 250 megaBq/1 dan i sat kalibracije rastvor za injekciju

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

fludeoksiglukoza (sa 18F)

Commercializzato da:

INTRADE PHARM d.o.o

Codice ATC:

V09IX04

INN (Nome Internazionale):

fludeoksiglukoza (18F)

Dosaggio:

250 megaBq/1 dan i sat kalibracije

Forma farmaceutica:

rastvor za injekciju

Composizione:

1 ml rastvora sadrži: 250 MBq fludeoksiglukoze (¹⁸F) na dan i sat kalibracije

Confezione:

1 višedozna bočica od 10 ml u olovnom kontejneru

Tipo di ricetta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Prodotto da:

ECZACIBAṢI MONROL NÜKLEER ÜRÜNLER SANAYI ve TICARET ANONIM ŞIRKETI , Turska

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2018-11-29

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
MON.FDG (
18
F
)
250 MBq/1ml
rastvor za injekciju
fludeoksiglukoza (
18
F):
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo u cijelosti prije nego što
poČnete koristiti lijek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za vas.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda _ć_ete imati potrebu da ga
pro_č_itate ponovo.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Molimo vas da se strogo pridržavate uputa koje su ovdje navedene.
Nikad nemojte koristiti
ve_Ć_u ili manju dozu od one koja vam je propisana ili
preporu_č_ena.
Sadržaj uputstva
:
1. Šta je to MON.FDG (
18
F
) i za šta se koristi
?
2. Prije primjene MON.FDG (
18
F
)
3. Kako _Ć_e se upotrijebiti MON.FDG (
18
F)?
4. Mogu_Ć_e neželjeni efekti
5. Kako treba _Č_uvati MON.FDG (
18
F)?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je to MON.FDG (
18
F
) i za šta se koristi
?
MON.FDG (
18
F) je radioaktivni lijek koji se koristi u dijagnostičke svrhe
(radiofarmaceutik) i sadrži
aktivnu supstancu, koja se zove fluorodeoksiglukoza. Ovaj lijek se
primjenjuje intravenski samo kao
pomoć pri utvrđivanju dijagnoze bolesti.
On se daje prije snimanja i pomaže da se specijalnom kamerom vidi dio
unutrašnjosti tijela. Ovo snimanje
pomaže ljekaru da otkrije tumore u raznim dijelovima vašeg tijela,
uključujući mozak, glavu i vrat, štitnu
žlijezdu, pluća, grudi, pankreas, crijeva, rektum, jajnike, jednjak,
kožu, jetru i kosti, te da se prikažu
eventualne promjene.
Pomenuto snimanje može pomoći ljekaru da vidi u kakvom je stanju
vaše srce ili koliko štete je srčani
udar prouzrokovao na vašem srcu.
Snimanje pomaže da se vide pogođena područja u mozgu za osobe koje
imaju epilepsiju ili neku
drugu sličnu bolest.
Snimanje se koristi za razlikovanje Alzhajmerove bolesti od drugih
vrsta bolesti amnezije.
Ovaj lijek se može koristiti za otkrivanje groznice sa nepoznatim
uzrokom, kao i žarišta infekcije.
Vaš ljekar ili medicinska sestra će vas obavijestiti o tome koji dio
vašeg tijela će se snimati.
M

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MON.FDG (
18
F
)
250 MBq/1ml
rastvor za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
1 ml rastvora sadrži 250 MBq fludeoksiglukoze (
18
F) na datum i sat kalibracije.
Aktivnost po bočici varira od 250 MBq -18.5 GBq na datum i sat
kalibracije.
Fluor (
18
F) se
raspada na stabilni kisik (
18
O) sa poluživotom od 110 minuta kroz emitovanje pozitronskog
zračenja maksimalne energije od 634 keV, nakon čega emisija fotona
energije od 511 keV
usljed anihilacije.
PomoĆne supstance:
Etanol 16.6 mg/mL
Vidi poglavlje 6.1 za listu pomoćnih supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan ili svijetložut rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Fludeoksiglukoza (
18
F) je indicirana za upotrebu u pozitronskoj emisionoj tomografiji
(PET), kod
odraslih i djece.
Onkologija
Kod pacijenata koji se podvrgavaju dijagnostičkim postupcima u
onkologiji za određivanje
funkcije ili kod bolesti kod kojih je dijagnostički cilj utvrditi
uvećani dotok glukoze u određene
organe ili tkiva.
Sljedeće indikacije su adekvatno dokumentovane (vidi takođe
poglavlje 4.4):
Dijagnoza
- Karakterizacija solitarnih čvorova na plućima
-
Otkrivanje
karcinoma
nepoznate
etiologije,
otkrivenog
zbog
cervikalne
adenopatije
ili
metastaza u jetri ili kostima
- Karakterizacija pankreatične mase
Utvrđivanje stadija
- Karcinomi u području glave i vrata, uključujući i pomoć za
navođenu biopsiju
- Primarni karcinom pluća
- Lokalno uznapredovali rak dojke
- Karcinom jednjaka
- Karcinom pankreasa
- Kolorektalni karcinom posebno u fazama ponovne pojave
- Maligni limfomi
- Maligni melanomi, Breslow debljine >1.5 mm ili metastaza u limfnim
čvorovima pri prvoj
dijagnozi
2
Praćenje terapijskog odgovora za:
- Maligni limfom
- Karcinomi glave ili vrata
Otkrivanje u slučaju razumne sumnje na ponovnu pojavu
-
Gliom sa visokim stepenom maligniteta (III ili IV)
- Karcinomi glave ili vrata
-