Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

moksifloksacin

Commercializzato da:

Actavis Group PTC ehf.

Codice ATC:

J01MA14

INN (Nome Internazionale):

moksifloksacin

Forma farmaceutica:

filmsko obložena tableta

Composizione:

moksifloksacin 400 mg / 1 tableta

Via di somministrazione:

Peroralna uporaba

Confezione:

5 tableta

Tipo di ricetta:

Rp

Gruppo terapeutico:

moksifloksacin

Dettagli prodotto:

Pakiranje :škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2019-01-25

Foglio illustrativo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
MOKSIFLOKSACIN ACTAVIS 400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
moksifloksacin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE.
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
točko 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Moksifloksacin Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moksifloksacin Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Moksifloksacin Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Moksifloksacin Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MOKSIFLOKSACIN ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Moksifloksacin Actavis vsebuje zdravilno učinkovino
moksifloksacin, ki spada v
skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni. Moksifloksacin Actavis
uničuje bakterije, ki
povzročajo okužbe.
Moksifloksacin Actavis se uporablja pri bolnikih starih 18 let ali
več za zdravljenje naslednjih
bakterijskih okužb, ki jih povzročajo bakterije, pri katerih je
moksifloksacin učinkovit. Zdravilo
Moksifloksacin Actavis se lahko uporablja za zdravljenje teh okužb
samo, če se običajnih
antibiotiokov ne sme uporabljati ali če niso več učinkoviti:
okužba obnosnih votlin,
nenadno poslabšanje kroničnega vnetja dihalnih poti,
pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice, razen hudih
oblik.
Blage do zmerne okužbe ženskih notranjih spolovil (medenična vnetna
bolezen) ter okužbe
jajcevodov in maternične sluznice.
Tablete Moksifloksacin Actavis niso primerne za zdravljenje teh okužb
v monoterapiji, zato bo
zdravn

Scheda tecnica

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg moksifloksacina (kar
ustreza 436,37 mg
moksifloksacinijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Roza filmsko obložene tablete, podolgovate bikonveksne oblike,
dimenzije 19,4 x 7,8
mm in debeline 5,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Moksifloksacin Actavis 400 mg filmsko obložene tablete je
namenjeno za zdravljenje
naslednjih bakterijskih okužb pri bolnikih starih 18 let ali več,
če jih povzročajo bakterije,
občutljive za moksifloksacin (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Moksifloksacin se lahko uporablja samo, če uporaba protimikrobnih
zdravil, ki se
priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb ni primerna ali če ta
pri zdravljenju okužb
niso več učinkovita:
-
akutno bakterijsko vnetje obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano)
-
akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticirana)
-
pljučnica, pridobljena v domačem okolju, razen hudih oblik
-
blaga do zmerna medenična vnetna bolezen (tj. okužbe ženskih
notranjih genitalij,
tudi salpingitis in endometritis), brez spremljajočega
tuboovarijskega ali
medeničnega abscesa.
Pri blagih do zmernih medeničnih vnetnih boleznih zdravila
Moksifloksacin Actavis 400 mg
filmsko obložene tablete ni priporočljivo uporabljati v
monoterapiji, ampak ga je treba zaradi
naraščajoče odpornosti bakterije _Neisseria gonorrhoeae _proti
moksifloksacinu, predpisati v
kombinaciji z drugim ustreznim protimikrobnim zdravilom (npr. s
cefalosporinom), razen v
primeru, ko je mogoče izključiti prisotnost proti moksifloksacinu
odporne bakterije _Neisseria _
_gonorrhoeae _(glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Pri bolnikih, pri katerih se je stanje med začetnim zdravljenjem z
intravensko obliko
moksifloksacina izboljšalo, se za nadaljevanje zdravljenja lahko
upor