Moksefen 400 mg comprimate filmate

Nazione: Moldavia

Lingua: rumeno

Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Moxifloxacinum

Commercializzato da:

Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.

Codice ATC:

J01MA14

INN (Nome Internazionale):

Moxifloxacinum

Dosaggio:

400 mg

Forma farmaceutica:

comprimate filmate

Confezione:

N7

Tipo di ricetta:

cu prescripție

Prodotto da:

Ilko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turcia

Data dell'autorizzazione:

2017-11-15

Foglio illustrativo

1
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU CONSUMĂTOR/PACIENT
MOKSEFEN 400 MGCOMPRIMATE FILMATE
Moxifloxacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Moksefen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Moksefen
3. Cum să luaţi Moksefen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Moksefen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MOKSEFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Moksefen
conţine
substanţa
activă
mo iflo acină,
care
aparţine
unui
rup
de
antibiotice
numite
fluorochinolone. Moksefen acţionează prin omor rea bacteriilor care
determină infecţii.
Moksefen este utilizat la pacienţii cu v rsta de cel puţin 1 ani,
în tratamentul următoarelor infecţii cu
bacterii, în cazul în care Moksefen este activ împotriva
bacteriilor respective.
Moksefen este recomandat în tratamentul acestor infecţii, atunci c
nd antibioticele utilizate în mod obişnuit
nu sunt adecvate sau nu au funcţionat

nfecţii ale sinusurilor

A ravare subită a inflamaţiilor de lun ă durată a căilor
respiratorii

nfecţii ale plăm nilor pneumonii , dob ndite în afara spitalului cu
e cepţia cazurilor severe

nfecţii uşoare p nă la moderate ale tractului enital feminin
superior boală inflamatorie pelvină , inclusiv
infecţii ale trom

Scheda tecnica

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Moksefen 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de
clorhidrat de moxifloxacină
436,80 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz deschis, cu formă alungită,
biconvexe, necrestate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Moksefen 400mg comprimate filmate este indicat n tratamentul
următorelor tipuri de infecţii
bacteriene,
la
pacienţii
cu
v rsta
de
1
ani
i
peste,
determinate
de
germeni
sensibili
la
moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4. i .1 . Moksefen trebuie utilizat
doar n cazul n care antibioticele
recomandate n mod normal pentru aceste tipuri de infecţii nu sunt
considerate adecvate sau nu au
fost eficiente:
- inuzită bacteriană acută (diagnosticată n mod adecvat
- xacerbări acute ale bron itei cronice (diagnosticată n mod adecvat
- Pneumonie dob ndită n colectivitate, cu excepţia cazurilor severe
- oală inflamatorie pelvină u oară p nă la moderată (de exemplu
infecţii ale tractului genital
superior la femei, inclusiv salpingită i endometrită , neasociată
cu abces tubo-ovarian sau pelvin.
Moksefen 400mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare
n monoterapia bolii
inflamatorii pelvine u oare p nă la moderate, dar trebuie utilizat n
asociere cu un alt antibiotic
adecvat (de exemplu o cefalosporină , din cauza rezistenţei crescute
a _ Neisseria gonorrhoeae _ la
moxifloxacină, except nd cazul n care poate fi exclusă o infecţie
cu
_Neisseria gonorrhoeae _
rezistentă la moxifloxacină (vezi pct. 4.4 i .1 .
De asemenea, Moksefen 400mg comprimate filmate poate fi utilizat n
completarea unui tratament
la
pacienţii
care
au
prezentat
ameliorări
n
timpul
tratamentului
iniţial
cu
moxifloxacină
administrată intravenos, pentru următoarele indicaţii terapeutice