MITROXELEN 100 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Nazione: Bosnia Erzegovina

Lingua: croato

Fonte: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Principio attivo:

erlotinib

Commercializzato da:

MEDIMPEX d.o.o.

Codice ATC:

L01XE03

INN (Nome Internazionale):

erlotinib

Dosaggio:

100 mg/1 tableta

Forma farmaceutica:

filmom obložena tableta

Composizione:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib hidrohlorida

Confezione:

30 filmom obloženih tableta (1 Al/OPA/Al/PVC blister sa 30 tableta) u kutiji

Tipo di ricetta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Prodotto da:

REMEDICA LIMITED, Kipar

Stato dell'autorizzazione:

Važeći

Data dell'autorizzazione:

2018-05-10

Foglio illustrativo

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MITROXELEN 25 mg filmom obložene tablete
MITROXELEN 100 mg filmom obložene tablete
MITROXELEN 150 mg filmom obložene tablete
erlotinib
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu
uputu, jer ona sadrži za Vas važne
informacije
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će Vam ponovo zatrebati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama te ga nemojte davati drugim osobama. Lijek
im može naškoditi,
čak i ako imaju simptome jednake Vašim.
-
Ukoliko se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje i
bilo koja neželjena djelovanja koja nisu navedena u ovoj uputi.
Vidjeti poglavlje 4.
U ovoj uputi Ćete proČitati:
1. Šta je lijek MITROXELEN i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati lijek MITROXELEN
3. Kako uzimati lijek MITROXELEN
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek MITROXELEN
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE LIJEK MITROXELEN I ZA ŠTA SE KORISTI
MITROXELEN
sadrži
aktivnu
supstancu
erlotinib.
MITROXELEN
je
lijek
namijenjen
liječenju
karcinoma, a djeluje tako što
sprečava aktivnost proteina zvanog receptor epidermalnog faktora
rasta (EGFR). Poznato je da taj
protein učestvuje u rastu i razmnožavanju ćelija karcinoma.
MITROXELEN je indiciran za primjenu kod odraslih osoba. Lijek Vam
može biti
propisan
ako
imate
karcinom pluća ne-malih ćelija u uznapredovalom stadiju. Lijek Vam
može biti propisan kao
inicijalna terapija ili kao terapija ako Vaša bolest nakon inicijalne
hemoterapije ostane u velikoj
mjeri
nepromijenjena, pod uslovom da ćelije Vašeg karcinoma imaju
specifične EGFR mutacije.
Lijek Vam
može biti propisan i ako prethodna hemoterapija nije uspjela
zaustaviti bolest.
Ovaj lijek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa drugim
lijekom pod nazivom gemcitabin,
ako imate karcinom pankreasa u metastatskom stadiju.
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK MIT

Scheda tecnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
MITROXELEN 25 mg filmom obložene tablete
MITROXELEN 100 mg filmom obložene tablete
MITROXELEN 150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
MITROXELEN 25 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 23,98 mg laktoza
monohidrata
.
MITROXELEN100 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 95,93 mg laktoza
monohidrata.
MITROXELEN150 mg
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib hidrohlorida).
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: jedna filmom obložena
tableta sadrži 143,90 mg laktoza
monohidrata.
Za popis svih pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
MITROXELEN 25 mg, filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete sa
utisnutim natpisom “25" na jednoj strani. Prečnik
tablete iznosi 6.1 mm ± 5%.
MITROXELEN 100 mg, filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete sa
utisnutim natpisom “100" na jednoj strani.
Prečnik tablete iznosi 8.9 mm ± 5%.
MITROXELEN 150 mg, filmom obložene tablete
Bijele do žućkaste, oble, bikonveksne filmom obložene tablete s
utisnutim natpisom "150" na jednoj strani. Prečnik
tablete iznosi 10.5 mm ± 5%.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Karcinom pluća ne-malih ćelija (NSCLC):
MITROXELEN je indiciran u prvoj liniji liječenja bolesnika sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom
pluća ne-malih ćelija (NSCLC), sa EGFR aktivirajućim mutacijama.
MITROXELEN je takođe indiciran kao terapija održavanja koja
podrazumijeva uvođenje novog preparata
nakon
uvodne terapije (engl
. switch
) kod bolesnika sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim
karcinomom pluća ne-
malih ćelija (N