MITOBRIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TOBRAMICINA

Commercializzato da:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

S01AA12

INN (Nome Internazionale):

TOBRAMYCIN

Confezione:

"0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML; "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML; "0,3% GOCCE AURICOL

Classe:

N

Area terapeutica:

TOBRAMICINA

Dettagli prodotto:

039812033 - 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 039812045 - 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Autorizzato; 039812019 - 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Autorizzato; 039812021 - 3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MITOBRIN 3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
Tobramicina
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MITOBRIN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MITOBRIN
3.
Come usare MITOBRIN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MITOBRIN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MITOBRIN E A CHE COSA SERVE
MITOBRIN 3 mg/ml gocce auricolari, soluzione, contiene il principio
attivo tobramicina, un antibiotico della
famiglia degli aminoglicosidi, che agisce contro diversi batteri che
possono causare infezioni dell’orecchio.
MITOBRIN
è indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo
esterno (otite esterna).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MITOBRIN
NON USI MITOBRIN
•
Se è allergico (ipersensibile) alla tobramicina o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
Se è affetto o se sospetta la presenza di una perforazione del
timpano.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Si rivolga al medico prima di usare MITOBRIN, in particolare se è un
paziente anziano, se soffre di
malattie dei reni, se è già in trattamento con antibiotici
appartenenti alla classe degli aminoglicosidi o se
sta assumendo farmaci diuretici;
•
Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la
crescita di microrganismi resistenti al
medicinale, inclusi i funghi;
•
Non applichi MIT

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MITOBRIN “3 mg/ml gocce auricolari, soluzione”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di MITOBRIN “3 mg/ml gocce auricolari, soluzione” contiene 3
mg di tobramicina.
MITOBRIN “3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE” 20 CONTENITORI
MONODOSE DA 0,250 ML
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo:
Tobramicina: 0,750 mg
MITOBRIN “3 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE” 1 FLACONE DA 5 ML
Un flacone contiene:
Principio attivo:
Tobramicina: 15,00 mg
Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MITOBRIN
3 mg/ml gocce auricolari, soluzione è indicato nel trattamento delle
infezioni del condotto
uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al
giorno per 5-6 giorni.
Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4
Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego).
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si
accompagni a trattamento sistemico con
antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la
concentrazione serica totale.
I pazienti dovrebbero essere informati della possibile ototossicità
associata all’utilizzo della tobramicina e
della necessità di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi
quali capogiri, vertigini, tinnito e
diminuzione dell’udito a seguito dell’istillazione di MITOBRIN.
Per diminuire eventuali rischi di ototossicità associati all’uso di
gocce otologiche contenenti tobramicina,
MITOBRIN
non deve essere applicato su ferit