MITAMETA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MITOMICINA

Commercializzato da:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

MITOMICINA

Confezione:

"20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE" 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE DA 20 ML; "20 MG POLVERE E SO

Classe:

M

Area terapeutica:

MITOMICINA

Dettagli prodotto:

044529055 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 1 FLACONCINO IN VETRO E 1 SACCA DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529081 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 6 FLACONCINI IN VETRO E 6 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529067 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 4 FLACONCINI IN VETRO E 4 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529079 - 20 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE 5 FLACONCINI IN VETRO E 5 SACCHE DI SOLVENTE DA 20 ML - Autorizzato; 044529030 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 5 flaconcini in vetro e 5 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 044529042 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 6 flaconcini in vetro e 6 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato; 044529016 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 1 flaconcino in vetro e 1 sacca di solvente da 20 ml, con catetere e adattatore luer-lock - Autorizzato; 044529028 - ?20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale? 4 flaconcini in vetro e 4 sacche di solvente da 20 ml, con cateteri e adattatori luer-lock - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MITAMETA, 20 MG, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ENDOVESCICALE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mitameta e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mitameta
3.
Come usare Mitameta
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mitameta
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MITAMETA E A CHE COSA SERVE
Mitomicina è un medicinale per il trattamento del cancro, ovvero un
medicinale che impedisce o
rallenta in misura notevole la divisione delle cellule attive
influenzandone in vari modi il metabolismo.
L’uso terapeutico degli agenti citostatici nella terapia del cancro
è basato sul fatto che una delle
differenze tra le cellule cancerose e quelle normali è rappresentata
dalla maggiore velocità di divisione
cellulare delle prime, in quanto non è possibile controllarne la
crescita.
Indicazioni terapeutiche
Applicazione nella vescica (applicazione endovescicale) per la
prevenzione di una recidiva in caso di
cancro superficiale della vescica in seguito ad asportazione di
tessuto attraverso l’uretra (resezione
transuretrale).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MITAMETA
Mitomicina può essere somministrata solo se strettamente indicata e
da medici esperti in questo tipo di
terapia.
NON USI MITAMETA
•
se è allergico a mitomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elenca

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mitameta 20 mg, polvere e solvente per soluzione endovescicale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di Mitameta contiene 20 mg di mitomicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione endovescicale
Polvere: polvere seccao compattatadi colore da grigio a grigio-blu.
Solvente: soluzione incolore e limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitameta è indicata per la somministrazione
ENDOVESCICALE
per la prevenzione di recidive in pazienti
adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione
transuretrale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Mitameta deve essere somministrata da medici esperti in questa
terapia, soltanto se strettamente
indicata.
Mitameta è destinata all’uso endovescicale dopo la sua
ricostituzione.
Posologia
Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di
mitomicina, diversi per dose
somministrata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, il dosaggio di mitomicina è pari a 20
- 40 mg di mitomicina instillati
in vescica una volta alla settimana. Sono possibili anche regimi che
prevedono instillazioni ogni
2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la
durata della terapia in baseal
singolo paziente.
Il valore del pH urinario deve essere superiore a 6.
_Popolazioni speciali_
La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli
estesi di terapia citostatica, in
presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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