MISTRAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dermatan solfato

Commercializzato da:

NEOPHARMED GENTILI S.P.A.

Codice ATC:

B01AX04

INN (Nome Internazionale):

Dermatan sulfate

Confezione:

"100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 10 FIALE 2ML; "200 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLA

Classe:

N

Area terapeutica:

Dermatan solfato

Dettagli prodotto:

029006032 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 4 FIALE 3 ML - Autorizzato; 029006020 - 200 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE 2 ML - Autorizzato; 029006018 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE 2ML - Autorizzato; 029006083 - 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE 3 ML - Autorizzato; 029006071 - 200 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 10 FIALE 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
MISTRAL 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
MISTRAL 200 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
MISTRAL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
DERMATANO
COMPOSIZIONE
Ogni fiala contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO:_
MISTRAL 100 mg/2 ml: dermatan solfato sale sodico
mg 100
MISTRAL 200 mg/2 ml: dermatan solfato sale sodico
mg 200
MISTRAL 300 mg/3 ml: dermatan solfato sale sodico
mg 300
_ECCIPIENTI:_ sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare
MISTRAL 100 mg/2 ml: 10 fiale da 100 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 6 fiale da 200 mg/2 ml
MISTRAL 200 mg/2 ml: 10 fiale da 200 mg/2 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 4 fiale da 300 mg/3 ml
MISTRAL 300 mg/3 ml: 10 fiale da 300 mg/3 ml
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Il dermatan solfato è un farmaco antitrombotico che agisce inibendo
selettivamente la
trombina.
TITOLARE DELL’A.I.C.
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.
1
MISTRAL_100_200_300mg_sol.Inj_im_FILL_23_03_2019-clean
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, Masate
(Milano).
Neopharmed Gentili S.p.A., Via S.G. Cottolengo 15, Milano.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione della trombosi venosa profonda.
CONTROINDICAZIONI
Alterazioni congenite o acquisite della coagulazione che espongano a
rischio emorragico.
Gravi emorragie in atto o recenti. Ipertensione arteriosa non
controllata. Generalmente
controindicato nell’insufficienza renale
(v.
Avvertenze
e Precauzioni
d’uso).
Ipersensibilità
i

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
MISTRAL 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
MISTRAL 200 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
MISTRAL 300 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
DERMATANO
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI FIALA CONTIENE:
MISTRAL 100 mg/2 ml
Principio attivo:
Dermatan solfato sale sodico mg 100
MISTRAL 200 mg/2 ml
Principio attivo:
Dermatan solfato sale sodico mg 200
MISTRAL 300 mg/3 ml
Principio attivo:
Dermatan solfato sale sodico mg 300
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE_
Prevenzione della trombosi venosa profonda.
_4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
La posologia varia in funzione del grado di rischio tromboembolico.
•
IN MEDICINA
(pazienti allettati; pazienti con tromboflebite acuta delle vene
superficiali o varicoflebite): 100 o 200 mg/die per via intramuscolare
in un'unica
somministrazione quotidiana, fino a completa mobilizzazione del
paziente o a
risoluzione dei sintomi flebitici.
•
IN CHIRURGIA ADDOMINALE, TORACICA, GINECOLOGICA ED UROLOGICA: secondo
il grado
di rischio individuale, da 100 a 300 mg/die per via intramuscolare in
un'unica
somministrazione quotidiana. Il
trattamento va iniziato due giorni
prima
dell’intervento e va protratto fino a completa mobilizzazione del
paziente. Nei
MISTRAL_100_200_300mg_sol.inj_im_RCP_31_01_2019-clean
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
pazienti operati PER NEOPLASIA, il trattamento va pure iniziato due
giorni prima
dell’intervento; la dose intramuscol