Mirtazapine Aristo 45 mg, orodispergeerbare tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

MIRTAZAPINE 0-WATER 45 mg/stuk

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

Codice ATC:

N06AX11

INN (Nome Internazionale):

MIRTAZAPINE 0-WATER 45 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Orodispergeerbare tablet

Composizione:

AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH ; ARTIFICIAL STRAWBERRY FLAVOUR (RI) ; ASPARTAAM (E 951) ; AZIJNZUUR (E 260) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND ; PEPPERMINT FLAVOR, NATURAL & ARTIFICIAL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH ; ARTIFICIAL STRAWBERRY FLAVOUR (RI) ; ASPARTAAM (E 951) ; AZIJNZUUR (E 260) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; PEPPERMINT FLAVOR, NATURAL & ARTIFICIAL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Mirtazapine

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: AARDBEIEN-GUARANASMAAKSTOF, 586997 AP0551 FIRMENICH; ARTIFICIAL STRAWBERRY FLAVOUR (RI); ASPARTAAM (E 951); AZIJNZUUR (E 260); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); PEPPERMINT FLAVOR, NATURAL & ARTIFICIAL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Data dell'autorizzazione:

2009-09-07

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIRTAZAPINE ARISTO 15 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRTAZAPINE ARISTO 30 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
MIRTAZAPINE ARISTO 45 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Mirtazapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijkebijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mirtazapine Aristo behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend
staat als
antidepressiva. Mirtazapine Aristo wordt gebruikt voor de behandeling
van (ernstige)
neerslachtigheid (depressie) bij volwassenen.
Het duurt 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine Aristo gaat werken. Na 2
tot 4 weken kunt
u zich beter gaan voelen. Raadpleeg uw arts als u zich na 2 tot 4
weken niet beter voelt of
als u zich slechter voelt. Meer informatie is te vinden in rubriek 3
onder het kopje
‘Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten?’
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u
zo snel mogelijk uw
arts raadplegen voordat u Mirtazapine Aristo gebruikt.
•
U gebr

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirtazapine Aristo 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Aristo 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Aristo 45 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Mirtazapine Aristo 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg
mirtazapine.
Elke Mirtazapine Aristo 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 30 mg
mirtazapine.
Elke Mirtazapine Aristo 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 45 mg
mirtazapine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke Mirtazapine Aristo 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 3 mg
aspartaam.
Elke Mirtazapine Aristo 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 6 mg
aspartaam.
Elke Mirtazapine Aristo 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 9 mg
aspartaam.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
Mirtazapine Aristo 15 mg, orodispergeerbare tabletten:
Witte, biconvexe, ronde, gegroefde orodispergeerbare tabletten aan
één zijde.
Mirtazapine Aristo 30 mg, orodispergeerbare tabletten:
Witte, biconvexe, ronde orodispergeerbare tabletten.
Mirtazapine Aristo 45 mg, orodispergeerbare tabletten:
Witte, ronde orodispergeerbare tabletten waarin aan de ene kant '38'
is gegraveerd en aan de
andere kant ‘A’ omgeven door een cirkelvormige rand.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mirtazapine Aristo is bij volwassenen geïndiceerd voor de behandeling
van episoden van
depressie in engere zin.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De werkzame dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg per dag; de
begindosis is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint over het algemeen effect te vertonen na 1 tot 2
weken. Behandeling met
een adequate dosis dient binnen 2 tot 4 weken te resulteren in een
positieve respons. Bij
onvoldoende respons kan de dosis worden verhoogd tot de maximale
dosis. Wanneer er na
nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling
te worden gestaakt.
Patiënten met een depressie dienen gedurende e