Mirena, IUD 20 microgram/24 uur

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

LEVONORGESTREL;

Commercializzato da:

Eureco-Pharma B.V.

Codice ATC:

G02BA03

INN (Nome Internazionale):

LEVONORGESTREL;

Forma farmaceutica:

Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik

Via di somministrazione:

Intra-uterien gebruik

Area terapeutica:

Plastic Iud With Progestogen

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: BARIUMSULFAAT; COPOLYMEER VAN DIMETHYLSILOXAAN-METHYLVINYLSILOXAAN; IJZEROXIDE (Type en Kleur onbekend) (E 172); POLYDIMETHYLSILOXAAN SILASTIC MDF 0373 AFGIFTE MEMBRAAN SLANG; POLYETHYLEEN; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRENA, IUD 20 MICROGRAM/24 UUR
Levonorgestrel
MIRENA
≡ Naam van de gebruikster:
…………………………………………
≡ Mirena is ingebracht op:
…………………………………………
≡ Ingebracht door: …………………………………………
≡ Volgende controlebezoeken: 1. ………………
2. ………………
3. ………………
4. ………………
5. ………………
≡ De gebruiksduur van Mirena is: vijf jaar (bij gebruik als
anticonceptiemiddel of bij
versterkt menstrueel bloedverlies)
drie jaar (bij gebruik in combinatie met oestrogenen bij
overgangsklachten)
S.v.p. aankruisen wat van toepassing is.
Het Mirena-IUD moet omstreeks .…… / .…… (maand/jaar) worden
verwijderd of vervangen.
Lot:
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Noteer op de voorpagina op welke datum Mirena bij u is ingebracht.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mirena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
................................................................. 2
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? ...................... 3
3. Hoe gebruikt u dit middel?
..............................................................................................................
9
4. Mogelijke bijwerkingen
.................................................................................................................
10
5. Hoe bewaart u dit middel?
.....

Scheda tecnica

Mirena
®
SmPC
1 van 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mirena, IUD 20 microgram/24 uur
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder IUD (intra-uterine device) bevat 52 mg levonorgestrel.
Initieel geeft Mirena circa 20 µg levonorgestrel per dag af, afnemend
tot ongeveer 18 µg per 24 uur na
1 jaar en tot 10 µg per 24 uur na 5 jaar. De gemiddelde afgifte is
ongeveer 15 µg per 24 uur over de
periode van 5 jaar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterine device).
Het levonorgestrel (LNG) bevattende IUD bestaat uit een witte of bijna
witte geneesmiddelkern die
omhuld is met een doorzichtig membraan dat bevestigd is aan het
verticale staafje van de T-vorm. De
witte T-vorm heeft aan de ene zijde een oogje en aan de andere twee
horizontale armpjes. Aan het
oogje zijn bruine verwijderingsdraadjes bevestigd. De T-vorm van
Mirena bevat bariumsulfaat,
waardoor het zichtbaar is bij röntgenonderzoek. Het verticale staafje
van het IUD is in de punt van de
inserter aangebracht. Het IUD en inserter zijn in essentie vrij van
zichtbare verontreinigingen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Anticonceptie

Behandeling van versterkt menstrueel bloedverlies of menorragie

Als progestageenadjuvans ter voorkoming van endometriumhyperplasie
tijdens
oestrogeentherapie in de peri- en postmenopauze
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Mirena wordt intra-uterien geplaatst en beschermt gedurende een
periode van 5 jaar tegen
zwangerschap.
Vrouwen die hormonale substitutietherapie ondergaan, kunnen Mirena
gebruiken gedurende een
periode van 3 jaar in combinatie met orale of transdermale
oestrogeenpreparaten zonder
progestagenen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties _
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Mirena vóór de
menarche.
_Geriatrische patiënten _
Het gebruik van Mirena bij vrouwen ouder dan 65 jaar is niet
onderzoc