Mirelle Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

gestodenum, ethinylestradiolum

Commercializzato da:

Bayer (Schweiz) AG

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

gestodenum, ethinylestradiolum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

I) wirkstoffhaltige Tablette: gestodenum 60 µg, ethinylestradiolum 15 µg, lactosum monohydricum 39.84 mg, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 1450, cera montanglycoli, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto. II) Placebotablette: lactosum monohydricum 39.9 mg, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, polacrilinum kalicum, Überzug: hypromellosum, macrogolum 1500, cera montanglycoli, E 171 pro compresso obducto.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Ormonale Contraccettivo

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2000-02-09

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Mirelle®
Bayer (Schweiz) AG
Che cos'è Mirelle e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Mirelle è un medicamento per la contraccezione ormonale, un
cosiddetto contraccettivo ormonale
combinato (COC) o «pillola». Ogni compressa gialla rivestita con
film contiene una piccola quantità di
due distinti ormoni femminili, ovvero il gestodene come progestinico
(ormone del corpo luteo) e
l'etinilestradiolo come estrogeno.
Per via delle basse quantità di ormoni, Mirelle è definito una
«micropillola». Mirelle è un cosiddetto
preparato monofase, poiché tutti le compresse gialle rivestite con
film contengono entrambi gli ormoni
nella medesima quantità. Le compresse bianche rivestite con film non
contengono alcun principio attivo.
Se assunto come da prescrizione, Mirelle offre protezione da una
gravidanza in tre modi: in generale
impedisce che maturi un ovulo fecondabile. Inoltre, il muco presente
nel collo dell'utero rimane denso,
ostacolando il passaggio del seme maschile. In più, la mucosa uterina
non è preparata ad accogliere una
gravidanza. I cambiamenti ormonali indotti da COC possono inoltre
rendere il suo ciclo più regolare e
ridurre l'intensità e la durata delle mestruazioni.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati (COC)
·Se usati correttamente, i COC sono tra i metodi contraccettivi
reversibili più affidabili.
·I COC determinano un lieve aumento del rischio di coaguli di sangue
nelle vene e nelle arterie,
specialmente nel primo anno di utilizzo o alla ripresa dell'utilizzo
di un COC dopo una sospensione di 4
o più settimane.
·Presti attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue (vedere
paragrafo «Coaguli di sangue») e si rivolga
al suo medico se suppone di averli.
Di che cosa occo

Scheda tecnica

Mirelle®
Bayer (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Gestodenum, ethinylestradiolum.
Sostanze ausiliarie
Lactosum monohydricum 40mg, Cellulosum microcristallinum (E460a),
Magnesii stearas (E470b),
Potassii polacrilinum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum
oxydatum rubrum et flavum
(E172) [solo nelle compresse gialle rivestite con film],
PolyethylenglycolumMacrogolum 1450 [nelle
compresse gialle rivestite con film], Macrogolum 1500 [nelle compresse
bianche rivestite con film],
Cera montanglycoli pro compresso obducto.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
24 compresse rivestite con film di colore giallo, ciascuna da 0,06 mg
di gestodenum e 0,015 mg di
ethinylestradiolum.
4 compresse rivestite con film di colore bianco senza principi attivi.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Contraccezione ormonale.
Nella decisione di prescrivere Mirelle si dovrebbero prendere in
considerazione gli attuali fattori di
rischio individuali della singola donna, in particolare in relazione
alle tromboembolie venose (TEV), e
confrontare anche il rischio di TEV con l'assunzione di Mirelle con
quello di qualsiasi altro
contraccettivo ormonale combinato (CHC) (cfr. «Controindicazioni» e
«Avvertenze e misure
precauzionali»).
Posologia/Impiego
I CHC come Mirelle dovrebbero essere prescritti esclusivamente da un
medico con la necessaria
esperienza, in grado di fornire alla paziente una spiegazione
esaustiva dei vantaggi e degli svantaggi di
tutti i metodi contraccettivi disponibili e di sottoporre la paziente,
oltre a una visita medica generale,
anche a una visita ginecologica.
In linea di massima, la prescrizione di un CHC deve avvenire nel
rispetto delle direttive correnti della
Società svizzera di ginecologia e ostetricia (SGGG).
Le compresse rivestite con film devono essere assunte preferibilmente
con del liquido, possibilmente
sempre alla stessa ora del giorno, nell'ordine indicato sulla
confezione. Si deve assumere una compressa
rivestita con film al giorno per 28 giorni consecutivi, assumend