MIRELLE 60 mikrog / 15 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Gestodenum,Ethinylestradiolum

Commercializzato da:

Bayer Oy

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

Gestodenum,Ethinylestradiolum

Dosaggio:

60 mikrog / 15 mikrog

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

gestodeeni ja etinyyliestradioli

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa peruuntunut

Data dell'autorizzazione:

2000-05-29

Foglio illustrativo

_1 _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MIRELLE 60 MIKROGRAMMAA/15 MIKROGRAMMAA, KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
gestodeeni/etinyyliestradioli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTELMÄEHKÄISYVALMISTEISTA:

Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista
raskaudenehkäisykeinoista.

Ne hieman lisäävät laskimo- ja valtimoveritulppien
riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden
aikana tai kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan
uudelleen vähintään 4 viikon
tauon jälkeen.

Tarkkaile vointiasi ja mene lääkäriin, jos arvelet, että sinulla
saattaa olla veritulpan oireita (ks.
kohta 2 ”Veritulpat”).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mirelle on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mirelle-tabletteja
3.
Miten Mirelle-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mirelle-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MIRELLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Mirelle on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Jokainen 24 vaaleankeltaisesta tabletista sisältää pienen määrän
kahta erilaista naishormonia:
gestodeenia ja etinyyliestradiolia.

Neljässä valkoisessa tabletissa ei ole vaikuttavia aineita. Niitä
nimitetään lumetableteiksi.

Kahta eri hormonia sisältäviä

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mirelle
®
60 mikrog / 15 mikrog, kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti (vaikuttavia
aineita sisältävä tabletti) sisältää
Gestodeeni………………60 mikrogrammaa
Etinyyliestradioli………..15 mikrogrammaa
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä vaikuttavia
aineita (lumetabletti).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
_ _
_Valmisteen kuvaus:_
Vaikuttavia aineita sisältävä tabletti on vaaleankeltainen,
pyöreä ja kuperapintainen.
Lumetabletti on valkoinen, pyöreä ja kuperapintainen.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Hormonaalinen raskauden ehkäisy.
Mirelle-valmisteen määräämistä koskevassa päätöksessä on
otettava huomioon valmisteen käyttäjän
nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboembolian (VTE)
riskitekijät, ja millainen Mirelle-
valmisteen käytön VTE:n riski on verrattuna muiden
yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskeihin (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tabletit otetaan läpipainopakkaukseen merkityssä järjestyksessä
joka päivä samaan aikaan. Tabletteja
otetaan yksi päivässä 28 päivän jaksoissa jatkuvasti, ilman
taukoa läpipainopakkausten välissä (yksi
vaaleankeltainen, vaikuttavia aineita sisältävä tabletti
ensimmäisten 24 päivän ajan, yksi valkoinen
lumetabletti seuraavien 4 päivän ajan). Tyhjennysvuoto alkaa
yleensä 2–3 päivän kuluttua viimeisen
vaikuttavia aineita sisältävän vaaleankeltaisen tabletin
ottamisesta eikä välttämättä pääty ennen
seuraavan pakkauksen aloittamista.
EHKÄISYTABLETTIEN KÄYTÖN ALOITTAMINEN

Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä kuluneen kuukauden aikana:
Tablettien käyttö aloitetaan luonnollisen kuukautiskierron
ensimmäisenä päivänä
(= ensimmäinen vuotopäivä).

Vaiht