Mirataz

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

mirtazapine

Commercializzato da:

Dechra Regulatory B.V.

Codice ATC:

QN06AX11

INN (Nome Internazionale):

mirtazapine

Gruppo terapeutico:

Gatti

Area terapeutica:

Psychoanaleptics, Antidepressants in combination with psycholeptics

Indicazioni terapeutiche:

Per il guadagno di peso corporeo nei gatti vivendo scarso appetito e perdita di peso derivanti da patologie croniche.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-12-10

Foglio illustrativo

17
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
MIRATAZ 20 MG/G UNGUENTO TRANSDERMICO PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croazia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
mirtazapina
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di 0,1 g contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene (E321; come antiossidante) 0,01 mg
Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo
ponderale derivanti da condizioni
patologiche croniche (vedere "Altre informazioni").
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o
l’allattamento.
Non usare in animali di età inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo
inferiore a 2 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in gatti trattati con inibitori della monoamminossidasi
(IMAO) o con un IMAO nei 14
giorni prima del trattamento con il medicinale veterinario a causa di
un aumento del rischio di
sindrome da serotonina (vedere anche "Avvertenze speciali").
19
6.
REAZIONI AVVERSE
Reazione(i) in sede di applicazione (eritema, crosta, residuo,
esfoliazione/secchezza, desquamazione,
scuotimento della testa, dermatite o irritazione, alopecia e prurito)
e alterazioni comportamentali
(aumento della vocalizzazione, iperattività, stato di disorientamento
o atassia, letargia/debolezza,
ricerca di attenzione e aggressività) si sono verificate molto
comunemente negl

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Mirataz 20 mg/g unguento transdermico per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di 0,1 g contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Mirtazapina (come emiidrato) 2 mg
ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene (E321)
0,01 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Unguento transdermico.
Unguento non grasso, omogeneo, da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’aumento di peso corporeo nei gatti con scarso appetito e calo
ponderale derivanti da condizioni
mediche croniche (vedere paragrafo 5.1).
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gatti riproduttori, durante la gravidanza o
l’allattamento.
Non usare in animali di età inferiore a 7,5 mesi o di peso corporeo
inferiore a 2 kg.
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in gatti trattati con ciproeptadina, tramadolo o inibitori
della monoamminossidasi
(IMAO) o trattati con un IMAO nei 14 giorni prima del trattamento con
il medicinale veterinario in
quanto potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sindrome da
serotonina (vedere paragrafo 4.8).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’efficacia del medicinale veterinario nei gatti di età inferiore
ai 3 anni non è stata stabilita.
L’efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario non sono state
stabilite nei gatti con grave
malattia renale e/o neoplasia.
La diagnosi e il trattamento corretti della patologia di base sono
fondamentali per la gestione del
calo ponderale e le opzioni terapeutiche dipendono dalla gravità del
calo ponderale e dalla(e)
patologia(e) di base. La gestione di qualsiasi patologia cronica
associata al calo ponderale deve
includere un’alimentazione adeguata e il monitoraggio del peso
corporeo e dell’appetito.
3
La terapia con mirtazapina non de