Miranova, 100 microgram/20 microgram omhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

ETHINYLESTRADIOL 20 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 100 µg/stuk

Commercializzato da:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

Codice ATC:

G03AA07

INN (Nome Internazionale):

ETHINYLESTRADIOL 20 µg/stuk ; LEVONORGESTREL 100 µg/stuk

Forma farmaceutica:

Omhulde tablet

Composizione:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Levonorgestrel And Ethinylestradiol

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Bijsluiter Miranova
1 van 17
_ _
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIRANOVA, 100 MICROGRAM/20 MICROGRAM OMHULDE TABLETTEN
levonorgestrel en ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
-
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
-
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum
-
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Miranova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRANOVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Miranova is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te
voorkomen.
•
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende
vrouwelijke hormonen, namelijk
levonorgestrel en ethinylestradiol.
•
Anticonceptiepillen die twee horm

Scheda tecnica

Miranova® SPC
1 van 20
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Miranova, 100 microgram/20 microgram omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 100 microgram levonorgestrel en 20 microgram
ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose 35 mg, sucrose 19 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
Roze, ronde, convexe, omhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Miranova voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie
(VTE) en hoe het risico op VTE bij Miranova zich verhoudt tot het
risico bij andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT MIRANOVA INGENOMEN
_ _
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21
opeenvolgende dagen moet dagelijks één
tablet worden ingenomen. Elke volgende strip wordt gestart na een
tabletvrij interval van 7 dagen. Tijdens dit
interval treedt doorgaans een onttrekkingsbloeding op. Deze bloeding
begint meestal op de tweede of derde
dag na de laatste tablet en is mogelijk niet voorbij voordat met de
volgende strip wordt begonnen.
HOE TE BEGINNEN MET MIRANOVA
Miranova® SPC
2 van 20
_ _
•
_Geen voorafgaand gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelopen maand) _
De eerste tablet dient op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw
te worden ingenomen (d.i. op de
eerste dag van de menstruatie).
Het is ook mogelijk om op de tweede tot vijfde dag te beginnen maar in
dat geval wordt aangeraden om
tijdens de eerste 7 dagen van de eerste cyclus aanvullend een
barrièremiddel te gebruiken.
•
_Overschakelen van een