MIOZAC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dobutamina

Commercializzato da:

FISIOPHARMA S.R.L.

Codice ATC:

C01CA07

INN (Nome Internazionale):

Dobutamine

Confezione:

"250 MG/20 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONE 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Dobutamina

Dettagli prodotto:

033609013 - 250 MG/20 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIOZAC 250 MG/ 20 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
dobutamina cloridrato
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos’è MIOZAC
e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MIOZAC
3. Come usare MIOZAC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MIOZAC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È MIOZAC E A COSA SERVE
MIOZAC contiene il principio attivo dobutamina cloridrato, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati catecolamine che agiscono stimolando l’attività del cuore,
migliorando il flusso di sangue
nell’organismo.
MIOZAC viene usata in situazioni di emergenza per migliorare la
funzionalità del cuore, nel caso in cui
questa sia compromessa (scompenso cardiaco), in seguito a danno
dell’organo (cardiopatia organica) o a
interventi chirurgici.
In persone che presentano un’alterazione della frequenza del battito
del cuore (fibrillazione atriale), deve
essere somministrato un medicinale digitalico, per trattare le
aritmie, prima della somministrazione della
dobutamina cloridrato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIOZAC
NON USI MIOZAC
-
se è allergico alla dobutamina cloridrato, ad altre sostanze simili o
ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di problemi al cuore o ai vasi sanguigni di tipo ostruttivo
(stenosi subaortica ipertrofica
idiopatica);
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato MIOZAC
Questo medicinale le deve essere somministrato con molta attenzione e
so

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIOZAC 250 mg/ 20 ml soluzione per infusione endovenosa.
2.
COMPOSIZIONE QUALI- QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di MIOZAC 250 mg/20 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Dobutamina Cloridrato
280.28 mg
equivalente
a
Dobutamina
250.0 mg
Eccipiente con effetto noto:
Sodio metabisolfito 4.4 mg
Acqua per prep. iniett.
q.b.a
20 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione sterile per infusione endovenosa
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
MIOZAC soluzione, è indicato in tutti i casi in cui si renda
necessario un supporto all’attività inotropa
miocardica a breve termine, per il trattamento di pazienti adulti con
scompenso cardiaco da depressa
contrattilità miocardica conseguente a cardiopatia organica o ad
interventi di cardiochirurgia. Nei pazienti
con fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida, prima di
istituire la terapia con MIOZAC soluzione, si
deve impiegare un preparato digitalico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Secondo prescrizione medica
La velocità di infusione necessaria ad aumentare la portata cardiaca,
varia generalmente da 2.5 a 10
mcg/Kg/minuto.
Raramente la velocità richiesta per ottenere l’effetto può salire
a 40 mcg/Kg/minuto (vedi tabella).
VELOCITA’ DI INFUSIONE PER CONCENTRAZIONI DI
250, 500 E 1000 MCG/ML
DOSAGGIO DI
SOMMINISTRAZIONE
VELOCITÀ D’INFUSIONE
(MCG/KG/MIN)
250 MCG/ML*
(ML/KG/MIN)
500MCG/ML**
(ML/KG/MIN)
1000MCG/ML***
(ML/KG/MIN)
2.5
0.01
0.005
0.0025
5
0.02
0.010
0.0050
7.5
0.03
0.015
0.0075
10
0.04
0.020
0.0100
12.5
0.05
0.025
0.0125
15
0.06
0.030
0.0150
*
250 mg/L di diluente
**
500 mg/L o 250mg/500ml di diluente
***
1000 mg/L o 250 mg/250ml di diluente
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
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