MIOLENE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ritodrina

Commercializzato da:

ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

G02CA01

INN (Nome Internazionale):

Ritodrine

Confezione:

"10 MG COMPRESSE"20 COMPRESSE; "10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 6 FIALE DA 2 ML; "50 MG/5 ML SOLUZIONE

Classe:

N

Area terapeutica:

Ritodrina

Dettagli prodotto:

024043010 - 10 MG COMPRESSE20 COMPRESSE - Revocato; 024043034 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 024043022 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 6 FIALE DA 2 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MIOLENE 10 MG COMPRESSE
RITODRINA CLORIDRATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Beta simpaticomimetico ad azione tocolitica.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Minaccia d'aborto e di parto prematuro.
Prevenzione del parto prematuro.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima
settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della
gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.
Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali,
eclampsia conclamata e grave preeclampsia, malattie cardiache,
ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete mellito, distacco
placentare, preesistenti condizioni cliniche nelle quali influirebbe
negativamente un beta mimetico, morte intrauterina del feto,
corioamniosite.
PRECAUZIONI PER L’USO
Raramente in pazienti trattate contemporaneamente con ritodrina e
con cortisonici si è verificato edema polmonare. Pertanto è
opportuno
che qualora si rendesse necessario associare tali farmaci, la paziente
sia ospedalizzata e attentamente sorvegliata.
In caso di edema polmonare, interrompere il trattamento ed istituire
idonee misure terapeutiche.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
_Associazioni oggetto di precauzioni d'uso_
Sono stati segnalati casi di edema polmonare nella madre trattata
contemporaneamente con beta mimetici e cortisonici.
AVVERTENZE SPECIALI
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
In caso di rottura delle membrane o quando la dilatazione cervicale è
superiore a 4 c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIOLENE 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
ritodrina cloridrato
10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Minaccia d'aborto e di parto prematuro.
Prevenzione del parto prematuro.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
MINACCIA D'ABORTO E DI PARTO PREMATURO - E' consigliabile
attuare la terapia d'attacco mediante infusione venosa continua
alla velocità di 0,05 mg/min aumentabile fino a 0,3 mg/min, in
relazione al risultato ottenuto. E' possibile iniziare la terapia
anche con la somministrazione intramuscolare di 1 fiala da 10
mg ogni 3-6 ore. In ogni caso, una volta ottenuto l'arresto delle
contrazioni uterine, è consigliabile proseguire il trattamento
d'attacco per 12-48 ore, passando quindi
a quello di
mantenimento con la somministrazione orale di 1 compressa
ogni 3-6 ore.
PREVENZIONE DEL PARTO PREMATURO - 1 compressa ogni 4-8
ore. In caso di intervento ginecologico in corso di gravidanza,
oltre al trattamento preventivo, è consigliabile somministrare
durante i 5 giorni successivi 1 fiala per via intramuscolare o 1
compressa ogni 4-8 ore.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L'impiego del prodotto è controindicato prima della ventesima
settimana di gravidanza e nei casi in cui il prolungamento della
gravidanza può essere pericoloso per la madre o per il feto.
Inoltre è controindicato nei seguenti casi: emorragie vaginali,
eclampsia
conclamata
e
grave
preeclampsia,
malattie
cardiache, ipertensione polmonare, ipertiroidismo, diabete
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere