MIG PEDIATRIC 20 mg/ml

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

IBUPROFENUM

Commercializzato da:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

Codice ATC:

M01AE01

INN (Nome Internazionale):

IBUPROFENUM

Dosaggio:

20mg/ml

Forma farmaceutica:

SUSP. ORALA

Tipo di ricetta:

OTC

Prodotto da:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

Gruppo terapeutico:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Dettagli prodotto:

7529/2015/02 Cutie cu 1 flac. din PET + 1 seringa dozatoare de 5 ml cu gradatii de 0,5 ml x 200 ml susp. orala; 7529/2015/01 Cutie cu 1 flac. din PET + 1 seringa dozatoare de 5 ml cu gradatii de 0,5 ml x 100 ml susp. orala;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MIG PEDIATRIC 20 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
Pentru copii cu greutatea între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani)
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile simptomele copilului dumneavoastră se agravează
sau nu se ameliorează,
trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric
3.
Cum să luaţi MIG pediatric
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MIG pediatric
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE MIG PEDIATRIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MIG pediatric este un medicament antiinflamator şi analgezic
(calmant) (antiinflamator nesteroidian,
AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic).
MIG pediatric este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă
durată al:
−
Durerii uşoare până la moderată
−
Febrei
MIG pediatric se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5
kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIG PEDIATRIC
NU LUAŢI MIG PEDIATRIC
-
Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare
dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
În antecedente de bronhospasm, crize de astm b

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml suspensie conţine ibuprofen 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
1 ml suspensie orală conţine maltitol lichid 500 mg, sodiu 3,8 mg,
benzoat de sodiu 1 mg şi alcool
benzilic 0,0002 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie vâscoasă de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurtă durată al
-
Durerii uşoare până la moderată
-
Febrei
MIG pediatric este destinat utilizării la copii cu greutatea
cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate sunt prezentate în detaliu în tabelul de mai jos.
La copii şi adolescenţi, doza de
MIG pediatric este stabilită în funcţie de greutate sau vârstă,
de obicei doza cuprinsă între 7 până la
10 mg/kg, administrată ca doză unică, până la o doză maximă de
30 mg/kg ca doză zilnică totală.
Intervalul de timp dintre administrarea dozelor depinde de simptome
şi de doza zilnică maximă
recomandată. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Nu
trebuie depăşită doza zilnică
maximă recomandată.
Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau
simptomele se agravează, trebuie
solicitat consult medical.
2
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică
doză eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).
GRUPE SPECIALE DE PACIENŢI
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului
posibilelor reacţii adverse (vezi
pct. 4.4), pacienţii vârstnici trebuie monitorizaţi cu deosebită
atenţie.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficiență renală uş