Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Nazione: Slovenia

Lingua: sloveno

Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Principio attivo:

midazolam

Commercializzato da:

Lek d.d.

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

midazolam

Forma farmaceutica:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composizione:

midazolam 5 mg / 1 ml

Via di somministrazione:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Confezione:

škatla s 5 ampulami z 10 ml raztopine

Tipo di ricetta:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Gruppo terapeutico:

midazolam

Stato dell'autorizzazione:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data dell'autorizzazione:

2013-02-05

Foglio illustrativo

NAVODILO ZA UPORABO
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
midazolam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Midazolam Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Midazolam Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Midazolam Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Midazolam Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Midazolam
Lek
vsebuje
učinkovino
midazolam
in
spada
v
skupino
zdravil,
znanih
kot
benzodiazepini. To zdravilo ima kratkotrajno delovanje in se uporablja
za povzročitev sedacije - stanja
pomirjenosti,
dremavosti
ali
spanca
-
in
ublaži
občutek
zaskrbljenosti
ter
mišično
napetost.
Ima
antikonvulzivne
učinke
(preprečuje
krče)
in
povzroča
anterogradno
amnezijo
(izgubo
spomina
za
nedavne dogodke).
ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK SE UPORABLJA ZA:
SEDACIJO pri ohranjeni zavesti (stanje pomirjenosti ali dremavosti,
kjer ostanemo budni) pri
odraslih in otrocih med preiskavo ali operacijo
sedacijo na oddelkih za intenzivno zdravljenje pri odraslih in otrocih
ANESTEZIJO pri odraslih, kot samostojno ali z drugimi anestetiki
sedacijo pred uvodom v anestezijo pri odraslih in otrocih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO MIDAZOLAM LEK
ZDRAVILA MIDAZOLAM LEK NE SMETE PREJETI, ČE:
ste ALERGIČNI
-
na midazolam ali na katero koli se

Scheda tecnica

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.IME ZDRAVILA
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Midazolam Lek 1 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
En
ml
raztopine
za
injiciranje/infundiranje
vsebuje
1
mg
midazolama
(v
obliki
midazolamijevega klorida).
Ena ampula z 5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg
midazolama.
Midazolam Lek 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
En
ml
raztopine
za
injiciranje/infundiranje
vsebuje
5
mg
midazolama
(v
obliki
midazolamijevega klorida).
Ena ampula z 1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg
midazolama.
Ena ampula s 3 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 15 mg
midazolama.
Ena ampula z 10 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 50 mg
midazolama.
Pomožne snovi s poznanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na ml, kar v
bistvu pomeni »brez
natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
pH vrednost 2,9 – 3,7
osmolalnost 280 mOsm/kg do 330 mOsm/kg
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
To zdravilo je indicirano samo za i.v. uporabo, i.m. uporabo in
rektalno uporabo.
Midazolam je uspavalna učinkovina s kratkotrajnim delovanjem in je
indicirana:
PRI ODRASLIH:
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje;
ZA ANESTEZIJO
– premedikacija pred uvodom v anestezijo,
– uvod v anestezijo,
– kot sedativna komponenta pri kombinirani anesteziji
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
PRI OTROCIH:
ZA SEDACIJO PRI OHRANJENI ZAVESTI pred in med diagnostičnimi ali
terapevtskimi posegi v kombinaciji z lokalno anestezijo ali brez nje.
ZA ANESTEZIJO
– premedikacija pred uvodom v anestezijo
ZA SEDACIJO NA ODDELKIH ZA INTENZIVNO ZDRAVLJENJE
4.2 ODMERJANJE IN