MIDAZOLAM IBI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Midazolam

Commercializzato da:

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.P.A.

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

Midazolam

Confezione:

"5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 1 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 10 ML; "5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABIL

Classe:

M

Area terapeutica:

Midazolam

Dettagli prodotto:

035569033 - 5 MG/ML 10 FIALE DI SOLUZIONE INIETTABILE USO IM/EV DA 5 ML - Revocato; 035569021 - 5 MG/ML 10 FIALE DI SOLUZIONE INIETTABILE USO IM/EV DA 3 ML - Revocato; 035569045 - 5 MG/ML 10 FIALE DI SOLUZIONE INIETTABILE USO IM/EV DA 10 ML - Revocato; 035569019 - 5 MG/ML 10 FIALE DI SOLUZIONE INIETTABILE USO IM/EV DA 1 ML - Revocato; 035569084 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 035569060 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 035569058 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 1 ML - Autorizzato; 035569072 - 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM IBI 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Midazolam
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Midazolam IBI 5 mg/ml e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Midazolam IBI 5 mg/ml
3.
Come usare Midazolam IBI 5 mg/ml
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Midazolam IBI 5 mg/ml
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MIDAZOLAM IBI 5 MG/ML E A COSA SERVE
Il midazolam appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come
benzodiazepine. Si tratta di un
farmaco a breve durata d'azione che viene utilizzato per indurre
sedazione (uno stato di calma,
sonnolenza o sonno) e alleviare l'ansia e la tensione muscolare.
Questo medicinale è utilizzato per:
•
sedazione cosciente (stato di calma o di sonnolenza in cui si rimane
svegli) in adulti e bambini
•
sedazione in terapia intensiva in adulti e bambini
•
anestesia negli adulti (premedicazione prima dell'induzione, induzione
dell'anestesia, come
componente sedativo con altri medicinali in anestesia)
•
premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia nei bambini
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MIDAZOLAM IBI 5 MG/ML
NON USI MIDAZOLAM IBI 5 MG/ML
-
se è allergico al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se HA GRAVI DIFFICOLTÀ NELLA RESPIRAZIONE O HA IL RESPIRO MOLTO CORTO
ed è sottoposto a
sedazione cosciente

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIDAZOLAM IBI 5 mg/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato)
Una fiala da 1 ml contiene 5 mg di midazolam
Una fiala da 3 ml contiene 15 mg di midazolam
Una fiala da 5 ml contiene 25 mg di midazolam
Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di midazolam
Eccipiente con effetto noto
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala,
cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, per infusione o somministrazione rettale.
La soluzione è limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il midazolam è un farmaco ipno-inducente a breve durata d’azione
indicato
_Negli adulti:_
•
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia
locale
•
ANESTESIA
o
Premedicazione prima dell’induzione dell'anestesia
o
Induzione dell'anestesia
o
Come componente sedativo nell'anestesia combinata
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
_Nei bambini:_
•
SEDAZIONE CONSCIA prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o senza anestesia
locale
•
ANESTESIA
o
Premedicazione prima dell’induzione dell'anestesia
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/04/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
DOSAGGIO STANDARD
Il midazolam è un potente agente sedativo che richiede titolazione e
somministrazione lenta. La
titolazione è fortemente raccomandata per ottenere in maniera sicura
il liv