Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID
hameln pharma gmbh, Hameln Array
N05CD08
5535 MIDAZOLAM-HYDROCHLORID
2MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intramuskulární/intravenózní/rektální podání
Rx Array
MIDAZOLAM
Kód SÚKL: 0252256 Velikost balení: 10X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252248 Velikost balení: 50X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252247 Velikost balení: 25X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252245 Velikost balení: 5X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252250 Velikost balení: 5X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252254 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252255 Velikost balení: 5X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252249 Velikost balení: 100X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252251 Velikost balení: 10X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252246 Velikost balení: 10X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252253 Velikost balení: (5X10)X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252252 Velikost balení: (10X5)X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-20
1 Sp. zn. sukls179776/2023 a k sp. zn. sukls167436/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE MIDAZOLAM HAMELN 1 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK MIDAZOLAM HAMELN 2 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK MIDAZOLAM HAMELN 5 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK midazolamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM JE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Midazolam hameln a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Midazolam hameln podán 3. Jak se přípravek Midazolam hameln používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Midazolam hameln uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MIDAZOLAM HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Midazolam patří do skupiny léčiv známych jako benzodiazepiny. Přípravek Midazolam hameln je rychle působíci lék, který se používá k navození ospalosti nebo spánku. Rovněž Vás uklidní a uvolní Vaše svaly. U DOSPĚLÝCH SE PŘÍPRAVEK MIDAZOLAM HAMELN POUŽÍVÁ: - jako celkové anestetikum k navození nebo udržení spánku. U DOSPĚLÝCH A U DĚTÍ SE PŘÍPRAVEK MIDAZOLAM HAMELN POUŽÍVÁ: - ke zklidnění a navození ospalosti během intenzivní péče. To se nazývá “sedace”. - před a během lékařských testů a vyšetření, kdy pacient zůstává při vědomí. Navozuje pocit klidu a ospalosti. To se nazývá “sedace se zachovaným vědomím”. - k navození pocitu klidu a ospalosti před podáním anestezie. 2. ČE Leggi il documento completo
1 Sp. zn. sukls179776/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Midazolam hameln 1 mg/ml injekční/infuzní roztok Midazolam hameln 2 mg/ml injekční/infuzní roztok Midazolam hameln 5 mg/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 1 mg, což odpovídá midazolami hydrochloridum 1,11 mg. Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 2 ml, 5 ml, 10 ml a 50 ml obsahuje midazolamum 2 mg, 5 mg, 10 mg a 50 mg. Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 2 mg, což odpovídá midazolami hydrochloridum 2,22 mg. Jedna ampulka/injekční lahvička o objemu 5 ml, 25 ml a 50 ml obsahuje midazolamum 10 mg, 50 mg a 100 mg. Jeden ml roztoku obsahuje midazolamum 5 mg, což odpovídá midazolami hydrochloridum 5,56 mg. Jedna ampulka o objemu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml a 18 ml obsahuje midazolamum 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, 50 mg a 90 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Léčivý přípravek je čirý a bezbarvý roztok. pH 2,9 - 3,7 Osmolalita 275 - 305 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Midazolam je krátkodobě působící hypnotikum, které se používá v následujících indikacích: U dospělých - k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu diagnostického nebo terapeutického zákroku v lokální anestézii či bez ní - při anestezii - jako premedikace před úvodem do anestezie - k navození anestezie - jako sedativní složka při kombinované anestezii - k sedaci na jednotkách intenzívní péče. 2 U dětí - k navození sedace při zachovaném vědomí před a v průběhu diagnostického nebo terapeutického zákroku v lokální anestézii či bez ní - při anestezii - jako premedikace před úvodem do anestezie - k sedaci na jednotkách intenzívní péče. 4.2 Leggi il documento completo