MIDAZOLAM ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

MIDAZOLAM

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

N05CD08

INN (Nome Internazionale):

MIDAZOLAM

Classe:

M

Area terapeutica:

MIDAZOLAM

Dettagli prodotto:

048992010 - 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE IN
SIRINGA PRERIEMPITA
midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Midazolam Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midazolam Accord
3. Come usare Midazolam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midazolam Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È MIDAZOLAM ACCORD E A COSA SERVE
Midazolam Accord contiene midazolam. Midazolam appartiene al gruppo di
medicinali conosciuti come
“benzodiazepine”.
Midazolam Accord è
ad azione rapida per provocare sonnolenza o per indurre la sedazione.
Permette anche di
alleviare l’ansia e la tensione muscolare.
Midazolam Accord è usato negli adulti:
-
Come anestetico generale per farla dormire o per mantenere il sonno.
Midazolam Accord è usato negli adulti e nei bambini (≥ ai 12 anni
di età):
-
Per indurre calma e sonnolenza se è in terapia intensiva. Questa si
chiama "sedazione".
-
Prima e durante un test o una procedura medica dove deve rimanere
sveglio. Questo induce calma e
sonnolenza. Questa si chiama "sedazione cosciente".
-
Per indurre calma e sonnolenza prima che le venga somministrato un
anestetico.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIDAZOLAM ACCORD
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MIDAZOLAM ACCORD SE:
-
E’ allergico (ipersensibile) a midazolam o a qualsiasi altro
componente di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).
-
E’ allergico ad altre benzodiazepine, come diazepam o ni

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Midazolam Accord 1 mg/ml, Soluzione Iniettabile o per Infusione in
siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene midazolam cloridrato che corrisponde a 1
mg di midazolam.
Ogni siringa preriempita da 5 ml contiene midazolam cloridrato che
corrisponde a 5 mg di
midazolam.
Eccipiente con effetto noto: Contiene 3,53 mg di sodio (come cloruro
di sodio) per ml di
soluzione iniettabile o per infusione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione Iniettabile o per Infusione in siringa preriempita
(graduazione 0,1 ml).
Soluzione chiara, da incolore a giallo chiaro con pH compreso tra 2,9
– 3,7 e osmolalità da
270 mOsm/kg a 330 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam Accord é un sedativo a breve durata d’azione che è
indicat
O
:
_In adulti:_
•
SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con
o senza anestesia locale.
•
ANESTESIA
–
Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
–
Induzione dell’anestesia
–
Come componente sedativo nell’anestesia combinata
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
_In bambini:_
•
SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con
o senza anestesia locale.
•
ANESTESIA
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
–Premedicazione prima dell’induzione dell’anestesia
•
SEDAZIONE IN TERAPIA INTENSIVA
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
LA SOMMINISTRAZIONE DI MIDAZOLAM ACCORD È RACCOMANDATA NEGLI ADULTI E
NEI BAMBINI
DI ETÀ UGUALE