MICROPAM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DIAZEPAM

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N05BA01

INN (Nome Internazionale):

DIAZEPAM

Confezione:

"10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI MONODOSE; "5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE" 4 CONTENITORI MONODOSE

Classe:

N

Area terapeutica:

DIAZEPAM

Dettagli prodotto:

029417019 - 5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE 4 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato; 029417021 - 10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE 4 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato; 029417045 - ?10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 2,5 ML - Autorizzato; 029417033 - ?5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE 5 CONTENITORI MONODOSE IN PE DA 2,5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
MICROPAM 5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE
MICROPAM 10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE
Diazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è MICROPAM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MICROPAM
3.
Come usare MICROPAM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MICROPAM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È MICROPAM E A COSA SERVE
MICROPAM contiene il principio attivo diazepam che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti
benzodiazepine.
Questo medicinale è indicato:
-
come antiepilettico per il trattamento di convulsioni incluse le
convulsioni febbrili nei bambini,
caratterizzate da una contrazione rapida e involontaria dei muscoli;
-
come sedativo prima di esami e trattamenti esplorativi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MICROPAM
NON USI MICROPAM
-
se è allergico al diazepam, ad altri medicinali simili
(benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento
muscolare e stanchezza;
-
se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria grave);
-
se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave);
-
se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea del
sonno);
-
se è in stato di gravidanza o allattamento (Vedere il paragrafo
“Gravidanza e allattamento”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolg

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MICROPAM 5 mg/2,5 ml soluzione rettale
MICROPAM 10 mg/2,5 ml soluzione rettale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_MICROPAM 5_
_ _
_ _
_ mg/2,5 ml soluzione rettale_
Un contenitore monodose da 5 mg/2,5 ml contiene 5,0 mg di diazepam.
_MICROPAM 10 mg/2,5 ml soluzione rettale_
Un contenitore monodose da 10 mg/2,5 ml contiene 10,0 mg di diazepam.
Eccipiente con effetti noti: alcol benzilico, acido benzoico, sodio
benzoato e glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione rettale.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Come antiepilettico: convulsioni incluso convulsioni febbrili nei
bambini.
-
Come sedativo: prima di esami e trattamenti esplorativi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Uso rettale:
bambini fino a tre anni
:
5 mg
bambini oltre i 3 anni
:
10 mg
adulti
:
10 mg
pazienti anziani e debilitati:
5 mg
Se necessario, la dose potrebbe essere ripetuta. Nel caso di
somministrazione ripetuta nei bambini, dovrebbe
essere monitorata la respirazione.
_Popolazione pediatrica_
Nei bambini di età inferiore ad un anno, diazepam potrebbe essere
usato come profilassi intermittente di
convulsioni febbrili. La dose usuale è 0,5-1 mg/Kg.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Pazienti anziani e debilitati_
Nel trattamento di pazienti anziani o debilitati, le dosi utilizzate
non devono superare la metà di quelle
normalmente raccomandate.
_Pazienti con insufficienza polmonare, compromissione renale o
epatica_
In pazienti con insufficienza polmonare cronica ed in pazient