MICOFENOLATO MOFETILE GERMED

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Micofenolato mofetile

Commercializzato da:

GERMED PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

L04AA06

INN (Nome Internazionale):

Mycophenolate mofetil

Confezione:

" 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 50 COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

Micofenolato mofetile

Dettagli prodotto:

039781012 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 039781024 - 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 150 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.Che cos’è Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite
con film e a che cosa
serve
2.Prima di prendere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse
rivestite con film
3.Come prendere Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse
rivestite con film
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse
rivestite con film
6.Altre informazioni
1. CHE COS’È MICOFENOLATO MOFETILE GERMED 500 MG COMPRESSE
RIVESTITE
CON FILM E A CHE COSA SERVE
Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film
contiene il principio attivo
micofenolato mofetile, che fa parte di un gruppo di farmaci noti come
immunosoppressori. Gli
immunosoppressori vengono utilizzati per prevenire il rigetto degli
organi trapiantati, come reni, cuore
o fegato, e agiscono impedendo al sistema immunitario di reagire
all’organo trapiantato.
Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film può
essere usato insieme ad
altri medicinali noti come ciclosporina e corticosteroidi.
2. PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE GERMED 500 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
NON PRENDA MICOFENOLATO MOFETILE GERMED 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM
-
se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido
micofenolico o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Micofenol

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato
mofetile.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di forma ovale color lavanda
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite con film è
indicato in
associazione a ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del
rigetto acuto, in pazienti
sottoposti a trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse
rivestite con film
orale deve essere iniziato e seguito da medici specialisti di
trapianti, adeguatamente
qualificati.
Utilizzo nel trapianto renale:
Adulti: il trattamento con Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg
compresse rivestite con
film deve essere iniziato entro le 72 ore successive al trapianto. La
dose raccomandata nei
pazienti sottoposti a trapianto renale è 1 g, somministrata due volte
al giorno (dose giornaliera
2 g).
Bambini e adolescenti (2-18 anni di età): la dose raccomandata di
micofenolato mofetile è
600 mg/m
2
, somministrata per via orale due volte al giorno (fino a un massimo
di 2 g/die). Le
compresse di Micofenolato Mofetile GERMED 500 mg compresse rivestite
con film devono
essere prescritte unicamente a pazienti con superficie corporea
superiore a 1,5 m
2
, a una dose
di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune
reazioni avverse si verificano
con maggiore frequenza in questa fascia d’età (vedere paragrafo
4.8) rispetto agli adulti, può
essere necessaria una riduzione o un’interruzione temporanea della
dose; in questi casi, si
dovranno tenere in considerazione i fattori clinici rilevanti, inclusa
la gravità della reazione.
Bambini (< 2 anni): sono