Mibeg 74 MBq/ml soluzione iniettabile

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: myHealthbox

Principio attivo:

Iodio-123I-iobenguano

Commercializzato da:

Mallinckrodt Medical B.V.

Codice ATC:

V09IX01

INN (Nome Internazionale):

Iodine - 123 I - iobenguano

Dosaggio:

1 ml di soluzione iniettabile contiene Iobenguano (123I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile per uso endovenoso

Via di somministrazione:

Uso endovenoso

Confezione:

1 Flaconcino da 1 ml

Tipo di ricetta:

Uso ristretto a personale autorizzato in ambienti clinici

Prodotto da:

Mallinckrodt Medical B.V.

Gruppo terapeutico:

Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione dei tumori

Indicazioni terapeutiche:

Medicinale solo per uso diagnostico. Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto originato embriologicamente dalla cresta neurale. Rilevazione, stadiazione e follow up nella terapia dei neuroblastomi. Valutazione dell’uptake di iobenguano. Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio (innervazione simpatica).

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2011-02-16

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
MIBEG 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOBENGUANO (
123
I)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA 
Altri   radiofarmaceutici   diagnostici   per   la   rilevazione   dei   tumori,   codice  ATC:
V09IX01
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano da tessuto 
originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono feocromocitomi, 
paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
Rilevazione, stadiazione e follow-up nella terapia di neuroblastomi.
Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità per la visualizzazione
diagnostica è diversa per le entità patologiche elencate. I feocromocitomi e i
neuroblastomi sono sensibili in circa il 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i
carcinomi midollari della ghiandola tiroide (MCT) solo nel 35%.
Studi sulla funzionalità della midollare del surrene (iperplasia) e del miocardio
(innervazione simpatica).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Avvertenze generali
I   prodotti   radiofarmaceutici   devono   essere   ricevuti,   manipolati   e   somministrati
solo   da   personale   autorizzato   in   ambienti   clinici   designati.   Ricezione,
conservazione,   manipolazione,   trasferimento   e   smaltimento   di   questi   prodotti
sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emesse dalle autorità
competenti.
I radiofarmaci destinati alla somministrazione ai pazienti devono essere preparati
secondo   modalità   che   soddisfano   i   requisiti   sia   in   materia   di   sicurezza
radiologica che di qualità farmaceutica.
Devono essere adottate app

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIBEG 74 MBq/ml soluzione iniettabile 
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Principio attivo: 
Iobenguano (
123
I), 74 MBq alla data e ora di calibrazione 
La radioattività specifica è non meno di 10 GBq di Iodio-123 per grammo di
iobenguano base.
La purezza radiochimica del prodotto all’ora e data di scadenza è:
Iobenguano 
123
I: 
≥
 95 %   
Meta-iodo(
123
I)benzilamina: 
≤
 0,5 %

Ioduro libero (
123
I): 
≤
 4 % 

La purezza radionuclidica del prodotto all’ora e data di scadenza è:
123
I: ≥ 99,7 %   
121
Te: 
≤
 0.09% 
Lo Iodio-123 è un prodotto del ciclotrone con una emivita fisica di 13.21 ore.
Lo   Iodio-123   decade   emettendo   radiazioni   gamma   pure   con   una   energia
predominante   di   159   keV  (abbondanza   83.6%)   e   raggi   X   con   energia   di   27
keV.
Eccipienti  :
Sodio: 1,4 mg/ml (18 mg/ml sodio citrato diidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
Soluzione limpida e incolore
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
•
Localizzazione mediante diagnosi scintigrafica di tumori che derivano
da tessuto 
originato embriologicamente dalla cresta neurale. Questi sono
feocromocitomi, 
paragangliomi, chemodectomi e ganglioneuromi.
•
Rilevazione, stadiazione e follow up
nella terapia dei neuroblastomi.
•
Valutazione dell’uptake di iobenguano. La sensibilità della visualizzazione 
diagnostica è differente per le entità patologiche elencate.
I feocromocitomi ed i neuroblastomi sono sensibili nel 90%
circa dei pazienti, i 
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/