Metylfenidát Neuraxpharm 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

N06BA04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl plg 28x36 mg (fľ.HDPE); tbl plg 30x36 mg (fľ.HDPE)

Tipo di ricetta:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Gruppo terapeutico:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Area terapeutica:

Metylfenidát

Stato dell'autorizzazione:

R - Aktuálna registrácia

Data dell'autorizzazione:

2020-07-21

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04793-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
METYLFENIDÁT
NEURAXPHARM 18 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
METYLFENIDÁT
NEURAXPHARM 36 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
METYLFENIDÁT
NEURAXPHARM 54 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
metylfenidátium-chlorid
Tento liek sa volá Metylfenidát Neuraxpharm a obsahuje liečivo
metylfenidátium-chlorid. V tejto
písomnej informácii sa bude používať aj názov
„metylfenidát“.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENT
O LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako
vaše dieťa alebo vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Metylfenidát Neuraxpharm a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užije
Metylfenidát Neuraxpharm
3.
Ako užívať Metylfenidát Neuraxpharm
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metylfenidát Neuraxpharm
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE METYLFENIDÁT
NEURAXPHARM A
NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA POUŽÍVA
Metylfenidát Neuraxpharm sa používa na liečbu „poruchy
pozornosti spojenej s hyperaktivitou“
(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD).

používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

používa sa iba vtedy, keď sa už vyskúšala iná liečba, ktorá
nezahŕňa užívanie liekov,

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04793-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Metylfenidát Neuraxpharm 18 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metylfenidát Neuraxpharm 36 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Metylfenidát Neuraxpharm 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 18 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 18 mg
metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá
15,57 mg metylfenidátu.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 36 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 36 mg
metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá
31,13 mg metylfenidátu.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 54 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 54 mg
metylfenidátium-chloridu, čo zodpovedá
46,7 mg metylfenidátu.
Pomocné látky so známym účinkom:
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 18 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10,9 mg
sacharózy a maximálne 3,9 mg sodíka.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 36 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 21,8 mg
sacharózy a maximálne 7,7 mg sodíka.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 54 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 32,7 mg
sacharózy a maximálne 11,6 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 18 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Žltkasté až žlté, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety
s priemerom 6,2 mm.
_ _
_Metylfenidát _
_Neuraxpharm 36 mg tablety _
_s predĺženým uvoľňovaním_
_ _
Biele až takmer biele, oválne, bikonvexné