METRONIDAZOLO BAXTER O,5%

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metronidazolo

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

J01XD01

INN (Nome Internazionale):

Metronidazole

Confezione:

"50 SACCHE IN POLIOLEFINE/POLIAMMIDE (PL2444) DA 100 ML" SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA; "60 SACCHE IN POLIOLEFINE/POLIAMMID

Classe:

M

Area terapeutica:

Metronidazolo

Dettagli prodotto:

036370017 - 20 SACCHE IN POLIOLEFINE/POLIAMMIDE (PL2444) DA 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE - Revocato; 036370029 - 50 SACCHE IN POLIOLEFINE/POLIAMMIDE (PL2444) DA 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA - Revocato; 036370031 - 60 SACCHE IN POLIOLEFINE/POLIAMMIDE (PL2444) DA 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’ UTILIZZATORE
METRONIDAZOLO BAXTER
0,5% SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
– Se ha qualsisi dubbio, si rivolga al medico.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora , o se nota
la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
C
ONTENUTO
DI
QUESTO
FOGLIO
:
1.
Che cos’è Metronidazolo Baxter 0,5 % e a cosa serve
2.
Prima di prendere Metronidazolo Baxter 0,5 %
3.
Come prendere Metronidazolo Baxter 0,5 %
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Metronidazolo Baxter 0,5 %
6.
Altre informazioni
Da utilizzare sotto controllo medico.
1. CHE COS’È M
ETRONIDAZOLO B
AXTER 0,5%
E A COSA SERVE
_COSA È QUESTO MEDICINALE?_
Il principio attivo contenuto nel suo medicinale è metronidazolo.
E’ un agente antimicrobico (un
agente che uccide i microorganismi o arresta la loro moltiplicazione e
crescita ).
Il suo medicinale contiene 500 mg di metronidazolo ogni 100 ml (5mg
per ml) . E’ una soluzione
sterile per infusione endovenosa esente da endotossine batteriche
(sostanze che causano reazioni
febbrili).
Il suo medicinale contiene inoltre i seguenti principi non attivi
(eccipienti): acido citrico
monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio cloruro e acqua
per preparazioni iniettabili.
E’ disponibile una sacca di plastica da 100 ml.
_A COSA SERVE?_
Questo medicinale
è utilizzato quando la somministrazione orale non è possibile, per
la
prevenzione e il trattamento di infezioni causate da alcune specie di
batteri. È utilizzato negli adulti
e nei bambini per:
- Profilassi delle infezioni postoperatorie dovute a batteri anaerobi
sensibili in pratiche chirurgiche
ad alto rischio di comparsa di questo tipo di
_ _
infezioni;
- Trattamento di infezioni conclamate intraaddominali e ginecologiche
in cui batteri sensibili sono
stati identificati o si sospettano come causa.
Se

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Metronidazolo Baxter 0,5% Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metronidazolo: 5 mg/ml
100 ml di soluzione per infusione contengono 500 mg di metronidazolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Osmolarità: 308 mOsm/l
pH: 4,5 – 6,0
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Una soluzione limpida, di colore variabile da giallo pallido a quasi
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Metronidazolo Baxter 500 mg/100 ml soluzione per infusione è indicato
per adulti e
bambini nei casi in cui la terapia orale non è possibile per le
seguenti indicazioni
- Nella profilassi delle infezioni postoperatorie sostenute da batteri
anaerobi sensibili,
particolarmente le specie dei Bacteroides e degli streptococchi
anaerobi, negli interventi
chirurgici addominali, ginecologici, gastrointestinali o colonrettali
che comportano un
alto rischio di comparsa di tali infezioni. La soluzione può essere
utilizzata in
associazione con un antibiotico attivo contro i batteri anaerobi.
- Nel trattamento di gravi infezioni intraaddominali e ginecologiche
in cui sono stati
identificati o si sospettano come causa batteri anaerobi sensibili
particolarmente le specie
dei Bacteroides e degli streptococchi anaerobi.
Tenere in considerazione le Linee Guida ufficiali sull’uso
appropriato degli agenti
antibatterici.
1/16
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_MODO DI SOMMINISTRAZIONE_
Metronidazolo Baxter 500 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere
infuso per via
endoven