Metomotyl 10 mg tabletten met smaakstof voor honden

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Commercializzato da:

Ast Farma B.V.

Codice ATC:

QA03FA01

INN (Nome Internazionale):

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER

Forma farmaceutica:

Tablet

Composizione:

METOCLOPRAMIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 10,54 mg/stuk,

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Tipo di ricetta:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Gruppo terapeutico:

Honden

Area terapeutica:

Metoclopramide

Stato dell'autorizzazione:

Nationaal

Data dell'autorizzazione:

2016-02-17

Scheda tecnica

BD/2020/REG NL 117484/zaak 826966
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 augustus
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
METOMOTYL 10 MG
TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
117484;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG
TABLETTEN
MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 117484,
van Ast Farma B.V. te Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 117484 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel METOMOTYL 10 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 117484 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2020/REG NL 117484/zaak 826966
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw,