METHOX-F® INJ.SO.PFS 25MG/0.667ML (37.5MG/ML)

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

METHOTREXATE

Commercializzato da:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε. Αχαίας 5 & Τροιζηνίας, 145 64 Ν. Κηφισιά 210.6254175

Codice ATC:

L04AX03

INN (Nome Internazionale):

METHOTREXATE

Dosaggio:

25MG/0.667ML (37.5MG/ML)

Forma farmaceutica:

INJ.SO.PFS (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composizione:

METHOTREXATE 37,5MG

Via di somministrazione:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Area terapeutica:

METHOTREXATE

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 60703/28-06-2021; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5215/009/MR; Συσκευασίες: 2803249404015 BT X 1 PF.SYR (0.667 ML) + ΕΝΣΩΜΑΤΩΜΕΝΗ ΒΕΛΟΝΑ 0,67ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

_1 / 14 _
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_2 / 14 _
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
METHOX-F 10 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
METHOX-F 15 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
METHOX-F 20 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
METHOX-F 25 MG, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
μεθοτρεξάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Methox-F και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γν

Scheda tecnica

_1 / 16 _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_2 / 16 _
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Methox-F 10 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Methox-F 15 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Methox-F 20 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Methox-F 25 mg, ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg
μεθοτρεξάτης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,267 ml
περιέχει 10 mg μεθοτρεξάτης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,400 ml
περιέχει 15 mg μεθοτρεξάτης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,533 ml
περιέχει 20 mg μεθοτρεξάτης
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,667 ml
περιέχει 25 mg μεθοτρεξάτης
Επιπλέον, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου
ανά ml, δηλαδή
είναι ουσιαστικά αυτό που ονομάζουμε
«ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα, σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα, με pH 7,0-9,0
και ωσμωτικότητα κατά βάρος περίπου 250
mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Methox-F ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση:
-
της ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας
σε ενήλικες ασθενείς,
-
�