METAMIZOLO MOLTENI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Metamizolo sodico

Commercializzato da:

L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A.

Codice ATC:

N02BB02

INN (Nome Internazionale):

Metamizole sodium

Confezione:

" 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE CON TAPPO CONTAGOCCE DA 20 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Metamizolo sodico

Dettagli prodotto:

039116013 - 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE CON TAPPO CONTAGOCCE DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

ATTO AUTORIZZATIVO: DETERMINAZIONE V&A N. 1132 DEL 16/09/2011 (GU 242
DEL 17/10/2011)
METAMIZOLO MOLTENI 500 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
METAMIZOLO SODICO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici e antipiretici, pirazoloni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
CONTROINDICAZIONI
METAMIZOLO MOLTENI non deve essere utilizzato nei pazienti con:
-
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
-
ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone)
o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone,
ossifenbutazone)
-
precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni
-
compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo
terapia citostatica) o patologie del sistema
emopoietico, come la granulocitopenia
-
pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi
(ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli
analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac,
ibuprofene, indometacina, naprossene)
-
porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi
di Porfiria)
-
carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di
emolisi)
-
lattanti al di sotto dei 3 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg
Si raccomanda di non usare METAMIZOLO MOLTENI nei primi tre mesi di
gravidanza e, se usato nei tre mesi
successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente
valutato il rapporto rischio-beneficio.
METAMIZOLO MOLTENI non deve essere utilizzato negli ultimi tre mesi di
gravidanza (vedere anche: Avvertenze
speciali; Gravidanza e allattamento).
PRECAUZIONI PER L’USO
L'agranulocitosi causata dal metamizolo è un evento di origine
immuno-allergica che ha una durata di almeno una
settimana. Tali reazioni sono molto rare, possono essere gravi,
mettere il paziente in pericolo di vita ed avere esito letale.
Non sono dose-dipendenti e possono verificarsi in qualsiasi momento
durante la terapia.
I pazienti devono essere informati della necessità di interrompere il
trattamento e di con

Scheda tecnica

ATTO AUTORIZZATIVO: DETERMINAZIONE V&A N. 1132 DEL 16/09/2011 (GU 242
DEL 17/10/2011)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
METAMIZOLO MOLTENI 500 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Metamizolo sodico
500 mg
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
Soluzione limpida, da incolore a color giallo-verde chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di Metamizolo Molteni non è raccomandato nei bambini al di
sotto di 4 mesi di età a causa
della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce (pari a 500-1000 mg)
fino a 4 volte al giorno.
Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce (pari a 250-375 mg) fino a 4
volte al giorno.
Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce (pari a
50-150 mg) fino a 4 volte al
giorno.
000549_039116_RCP.doc
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
ATTO AUTORIZZATIVO: DETERMINAZIONE V&A N. 1132 DEL 16/09/2011 (GU 242
DEL 17/10/2011)
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non
somministrare dosi elevate di
metamizolo poiché in questi pazienti il tasso di eliminazione è
ridotto. Per trattamenti brevi non è
necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a
lungo termine nei pazienti con
insufficienza renale o epatica.
Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse
si deve considerare la
possibilità di una compromissione dell