Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

metamizolnatrij hidrat

Commercializzato da:

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska

Codice ATC:

N02BB02

INN (Nome Internazionale):

metamizolnatrij hidrat

Forma farmaceutica:

Filmom obložena tableta

Composizione:

Urbroj: svaka tableta sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata

Tipo di ricetta:

na recept neponovljivi recept

Prodotto da:

ICN Polfa Rzeszow S.A, Rzeszow, Poljska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-821731665-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-821731665-02]; 12 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-821731665-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-821731665-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-821731665-05] Urbroj: 381-12-01/154-23-10

Data dell'autorizzazione:

2023-07-31

Foglio illustrativo

4
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
METAMIZOLNATRIJ HIDRAT BAUSCH HEALTH 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
metamizolnatrij hidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene
tablete i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Metamizolnatrij hidrat
Bausch Health 500 mg filmom
obložene tablete
3.
Kako uzimati Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom
obložene tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom
obložene tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE METAMIZOLNATRIJ HIDRAT BAUSCH HEALTH 500 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTI
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
je lijek s analgetskim (ublažava bol),
antipiretskim (snižava vrućicu) i spazmolitičkim (ublažava grčeve
glatkih mišića) djelovanjem.
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
su indicirane za:
- jaku akutnu ili kroničnu (dugotrajna) bol
- visoku vrućicu koja ne reagira na druge mjere.
Ovaj lijek je namijenjen odraslima i adolescentima u dobi od 15 ili
više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI METAMIZOLNATRIJ HIDRAT
BAUSCH HEALTH 500 MG
FILMOM OBLOŽENE TABLETE
NEMOJTE UZIMATI METAMIZOLNATRIJ HIDRAT BAUSCH HEALTH 500 MG FILMOM
OBLOŽENE TABLETE
- ako ste alergični na metamizol, druge pirazolone ili pirazolidine
(npr. fenazon i

Scheda tecnica

11
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 500 mg metamizolnatrij hidrata. Pomoćna
tvar s poznatim učinkom: natrij.
Svaka tableta sadrži 32,73 mg (1,42 mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele do svijetložute, duguljaste i bikonveksne tablete oko 15,9 x
7,6 mm, s urezom na
jednoj strani, a s druge strane bez ureza. Filmom obložene tablete
mogu se razdijeliti na dvije
jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
su indicirane za:
- jaka akutnu ili kroničnu bol.
- visoku vrućicu koja ne reagira na druge mjere.
Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete
su indicirane u
odraslih i adolescenata starijih od 15 godina
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje se odreĎuje prema intenzitetu boli ili vrućice i
individualnom odgovoru na Metamizolnatrij hidrat
Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete. Nužno je izabrati
najnižu dozu kojom se kontroliraju bol i
(ili) vrućica.
Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji (> 53 kg) mogu
uzeti do 1 000 mg metamizola kao
pojedinačnu dozu, koja se može uzeti do 4 puta na dan u razmacima od
6 - 8 sati, što odgovara maksimalnoj
dnevnoj dozi od 4 000 mg.
Početak analgetskog ili antipiretskog učinka može se očekivati 30
do 60 minuta nakon peroralne primjene.
Tablica ispod prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne
dnevne doze prema tjelesnoj težini i
dobi:
H A L M E D
31 - 07 - 2023
O D O B R E N O
11
_Posebne populacije_
_Pedijatrijska populacija_
Primjena lijeka Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom
obložene tablete ne preporučuje se u
djece mlaĎe od 15 godina zbog fiksne količine od 500 mg metamizola
sadržane u jednoj tableti. Dostupni
su drugi farmaceutski oblici koje je moguće
odgo