Nazione: Danimarca
Lingua: danese
Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Methadonhydrochlorid
Orion Corporation
N07BC02
Methadone Hydrochloride
10 mg
tabletter
2017-03-17
17. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR METADON "ORION", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30303 1. LÆGEMIDLETS NAVN Metadon "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg methadonhydrochlorid. Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på 5 mg: Hver tablet indeholder 47,3 mg lactosemonohydrat. 10 mg: Hver tablet indeholder 94,6 mg lactosemonohydrat. 20 mg: Hver tablet indeholder 189,2 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 mg Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 6,0 mm, mærket med ”5” på den ene side. 10 mg Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 7,0 mm, mærket med ”10” på den ene side. 20 mg Hvid til råhvid, flad tablet med en diameter på omkring 9,0 mm, mærket med ”20” på den ene side. _57800_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Metadon "Orion" er indiceret til: - Stærke og meget stærke smerter, hvor korttidsbehandling ikke er mulig; - Til behandling af abstinenssymptomer fra heroin/opiater med detoksificering som formål; - Til vedligeholdelsesbehandling af opiatafhængige, som ikke har umiddelbar udsigt til afgiftning. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Smertetilstande Dosis skal justeres og evalueres baseret på effekten for den enkelte patient. Dosis til opioid-naive patienter Den sædvanlige initialdosis er 5 mg 1-3 gange daglig, når oral methadon anvendes til patienter, der ikke allerede er blevet behandlet med opioider. Det efterfølges af en langsom titrering indtil effekt. Titreringen skal fortsætte gennem flere uger. Startdosis skal evalueres omhyggeligt inden dosis øges. Den daglige dosis methadon bør under normale forhold ikke overstige 100 mg daglig, da risikoen for meget alvorlige kardielle bivirkninger er dosisafhængig. Behandling med højere doser bør kun foretages af læger med stor erfaring inden for methadonbehandling. Hyppigere administration kan være nødvendigt under init Leggi il documento completo