METACOLINA LOFARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altri diagnostici

Commercializzato da:

LOFARMA S.P.A.

Codice ATC:

V04CX

INN (Nome Internazionale):

Other diagnostic

Confezione:

"0,2% POLVERE E POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE" 5 FLACONI POLVERE + 5 FLACONI DI POLVERE TAMPONE; "1% POLVERE E POLVERE PE

Classe:

N

Area terapeutica:

Altri diagnostici

Dettagli prodotto:

029247032 - 1% POLVERE E POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 10 FLACONI POLVERE + 5 FLACONI DI POLVERE TAMPONE - Autorizzato; 029247018 - 0,2% POLVERE E POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 5 FLACONI POLVERE + 5 FLACONI DI POLVERE TAMPONE - Revocato; 029247020 - 1% POLVERE E POLVERE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 5 FLACONI POLVERE + 5 FLACONI DI POLVERE TAMPONE - Autorizzato; 029247044 - 6,4% POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 2 FLACONI POLVERE + 3 FLACONI DI SOLUZIONE TAMPONE + 2 FIALE SOLVENTE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
-
METACOLINA LOFARMA “0,2 % polvere e polvere per soluzione da
nebulizzare”
-
METACOLINA LOFARMA “1 % polvere e polvere per soluzione da
nebulizzare”
-
METACOLINA LOFARMA “6,4 % polvere e solvente per soluzione da
nebulizzare”
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metacolina Lofarma 0,2% polvere: un flacone contiene metacolina
cloruro 6 mg. Eccipienti: sodio fosfato bibasico
biidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato.
Accessori:
Polvere Tampone : un flacone contiene sodio fosfato bibasico biidrato
mg 60,93, sodio fosfato monobasico monoidrato
mg 14,85.
Metacolina Lofarma 1% polvere: un flacone contiene metacolina cloruro
30 mg. Eccipienti: sodio fosfato bibasico
biidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato.
Accessori:
Polvere Tampone : un flacone contiene sodio fosfato bibasico biidrato
mg 60,93, sodio fosfato monobasico monoidrato
mg 14,85.
Metacolina Lofarma 6,4% polvere: un flacone contiene metacolina
cloruro 192 mg. Eccipienti: sodio fosfato bibasico
biidrato.
Accessori:
Soluzione Tampone : un flacone contiene sodio fosfato bibasico
biidrato mg 487,44, sodio fosfato monobasico
monoidrato mg 118,8, acqua per preparaziomi iniettabili q. b. a ml 24.
Solvente : Acqua per preparazioni iniettabili: due fiale da 5 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e polvere per soluzione da nebulizzare
Metacolina 0,2% polvere e polvere per soluzione da nebulizzare:
5 flaconi polvere +5 flaconi di polvere tampone.
Metacolina 1%
polvere e polvere per soluzione da nebulizzare:
5 flaconi polvere + 5 flaconi di polvere tampone.
10 flaconi di polvere + 5 flaconi di polvere tampone.
Polvere per soluzione da nebulizzare e solvente
Metacolina 6,4% polvere e solvente per soluzione da nebulizzare: 2
flaconi polvere +
3 flaconi soluzione tampone diluente/controllo e
2 fiale solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agente broncocostrittore parasimpaticomimetico per test di
provocazione bronchiale aspecifico.
TITOLARE A.I.C.
Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, 20143 Milano.
PRODUTTORE
Lofarma S.p.A., Vial

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
-
Metacolina Lofarma “0,2 % polvere e polvere per soluzione da
nebulizzare”
-
Metacolina Lofarma “1 % polvere e polvere per soluzione da
nebulizzare”
-
Metacolina Lofarma “6,4 % polvere e solvente per soluzione da
nebulizzare”
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metacolina Lofarma 0,2% polvere: un flacone contiene metacolina
cloruro 6 mg.
Metacolina Lofarma 1% polvere: un flacone contiene metacolina cloruro
30 mg.
Metacolina Lofarma 6,4% polvere: un flacone contiene metacolina
cloruro 192 mg.
3)
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e polvere per soluzione da nebulizzare.
Polvere per soluzione da nebulizzare e solvente.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1)
Indicazioni terapeutiche
Il test di provocazione bronchiale aspecifico con Metacolina viene
impiegato per la diagnosi di iperreattività bronchiale
e condizioni asmatiche in pazienti che non hanno manifestazioni
cliniche di asma.
4.2)
Posologia e modo di somministrazione
I flaconi di metacolina (0,2%, 1% e 6,4%) e quelli tampone/controllo
per la metacolina 0,2% e 1% vanno reidratati al
momento dell'uso con 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Il tampone/controllo della metacolina 6,4% è già fornito come
soluzione pronta per l'uso.
Il tampone/controllo deve essere utilizzato sia come controllo che per
le successive diluizioni della metacolina già
ricostituita per mantenere l’isotonicità della soluzione.
Le soluzioni sono somministrate per via inalatoria intrabronchiale per
cui si consiglia l'uso di un nebulizzatore collegato
ad un dosimetro alimentato da aria compressa. Poiché la dose di
farmaco erogata dipende sia dalla concentrazione della
soluzione che dal consumo di farmaco nella unità di tempo, si
raccomanda la accurata taratura della ampolla del
nebulizzatore che ha, in genere, la capacità di 2 ml. Il consumo del
nebulizzatore varia a seconda del tipo da 10 a 20
microlitri/secondo_._
Per l'esecuzione del test di broncocostrizione, che si esegue
gener