MESALAZINA MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mesalazina (5-ASA)

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

A07EC02

INN (Nome Internazionale):

Mesalazine (5-ASA)

Confezione:

" 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE; " 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI " 60 COMPRESSE; "400 MG COMPRESSE GASTRO

Classe:

N

Area terapeutica:

Mesalazina (5-ASA)

Dettagli prodotto:

033529052 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE - Autorizzato; 033529064 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 60 COMPRESSE - Autorizzato; 033529013 - 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 50 COMPRESSE - Revocato; 033529025 - 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 24 COMPRESSE - Revocato; 033529037 - 4G/100ML SOSPENSIONE RETTALE 7 CONTENITORI MONODOSE DA 100 ML - Revocato; 033529049 - 500 MG SUPPOSTE 20 SUPPOSTE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MESALAZINA MYLAN GENERICS 400 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
MESALAZINA MYLAN GENERICS 800 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Mesalazina Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mesalazina Mylan Generics
3.
Come prendere Mesalazina Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mesalazina Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È MESALAZINA MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Mesalazina Mylan Generics contiene il principio attivo mesalazina,
usato per trattare le malattie
infiammatorie dell’intestino.
Mesalazina Mylan Generics è utilizzata per il trattamento della
colite ulcerosa e del morbo di
Crohn.
Questo medicinale è utilizzato sia nel trattamento della malattia in
corso che nella prevenzione delle
ricadute.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MESALAZINA MYLAN GENERICS
NON PRENDA MESALAZINA MYLAN GENERICS
- se è allergico alla mesalazina, ai salicilati o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato;
- se ha lesioni allo stomaco o all’intestino (ulcera);
- se ha una predisposizione alle perdite di sangue dai vasi (diatesi
emorragica);
- se è nelle ultime settimane di gravidanza;
- se sta allattando con latte materno;
- se ha un’età inferio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mesalazina Mylan Generics 400 mg compresse gastroresistenti
Mesalazina Mylan Generics 800 mg compresse gastroresistenti
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa gastroresistente contiene 400 mg di mesalazina (acido
5-aminosalicilico, 5-ASA).
Ogni compressa gastroresistente contiene 800 mg di mesalazina (acido
5-aminosalicilico, 5-ASA).
Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse gastroresistenti.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Trattamento delle fasi attive della
malattia e prevenzione delle
recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile
l’associazione con trattamento cortisonico.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La posologia va adattata al singolo paziente in base all’estensione
ed alla gravità della malattia.
Lo schema posologico indicativo, modificabile secondo le prescrizioni
del medico, è il seguente:
Adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre
volte al giorno. La posologia
può essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5
compresse da 800 mg al
giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del
medico.
Popolazione pediatrica:
Esiste una documentazione limitata per l’efficacia nei bambini di
età compresa tra i 6 e i 18 anni.
Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni:
•
Malattia attiva: la dose deve essere determinata individualmente, a
partire da 30 – 50
mg/kg/die in dosi separate. Dose massima: 75 mg/kg/die in dosi
separate. La dose totale
non deve eccedere i 4 g/die (dose per adulti massima).
•
Trattamento di mantenimento: la dose deve essere determinata
individualmente, a partire da
15 – 30 mg/kg/die in dosi separate. La dose totale non deve eccedere
i 2 g/die (dose per
adulti raccomandata).
Documento reso disponibile da AIFA il 25/03/2023
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